T/SHPPA 021-2023
CAR-T細胞療法製品および材料の出入り管理に関するガイドライン (英語版)

規格番号

T/SHPPA 021-2023

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2023

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/SHPPA 021-2023

範囲

先進的な細胞治療技術の急速な発展に伴い、CAR-T細胞に代表される細胞治療製品が中国および海外で相次いで発売されています。 中国におけるCAR-T細胞療法製品の生産およびその海外販売または臨床試験には一定の臨床需要があり、CAR-T細胞療法製品およびその生産材料の輸出入の需要は急速に成長している。 この文書は、CAR-T 細胞療法製品の安全性、安定した品質、トレーサビリティ、および研究開発および生産プロセスにおける生物学的安全性を確保するために作成されました。 この文書は、CAR-T 細胞療法製品の収集、調達、輸送、受領、製造、検査、原材料の使用における関連要件を提案し、CAR-T 細胞療法製品とその材料の出入り管理を標準化し、細胞治療産業の迅速かつ秩序ある発展。

T/SHPPA 021-2023 発売履歴

• 2023 T/SHPPA 021-2023 CAR-T細胞療法製品および材料の出入り管理に関するガイドライン