T/CSBM 0013-2021
直管血管ステントの磁気共鳴適用性に関する高周波加熱試験方法 (英語版)

規格番号

T/CSBM 0013-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CSBM 0013-2021

範囲

1 試験方法の概要: 1.1 試験対象の直管血管ステントは、人体の電気的および熱的特性をシミュレートできるファントム材料の中に配置されます。 直管血管ステントの位置には典型的な照射条件がある必要があり、局所 SAR 値を評価して、この位置での照射条件を特徴付けることができます。 ファントム材料は、生理食塩水とゲル化剤から作られた生理食塩水ゲルです。 温度プローブは、真っ直ぐな血管ステントの両端に配置する必要があります。 ファントムは、同様の高周波場を生成する MR システムまたはデバイス内に配置されます。 約 15 分間、または温度上昇と局所 SAR 値を特徴付けるのに十分なその他の時間、高周波フィールドを使用します。 使用される高周波フィールドは、ファントム内で約 2 W/kg の全身平均 SAR 値を生成するのに十分である必要があります。 1.2 試験プロセスは 2 つのステップに分かれています。 最初のステップでは、高周波照射後 15 分以内に、光ファイバー温度測定プローブ (または同様の技術) を使用して、直管血管ステントの両端の温度上昇を測定します。 基準位置の温度上昇も測定します。 第 2 ステップでは、直管血管ステントを取り外し、第 1 ステップと同じ高周波照射条件で、同じ位置の温度上昇を測定します。 すべてのテストは、ブラケットを備えた治具の下で完了する必要があります。 ローカル SAR 値は、各プローブ位置での測定温度と基準位置での温度を通じて計算されます。 基準位置でのローカル SAR 値は、第 1 ステップと第 2 ステップで適用された RF 曝露条件が一貫していることを検証するために使用されます。 2 機器と装置 2.1 試験装置 試験装置は、適切なファントムと、RF 場を生成するための MR システムまたは MR 試験システムで構成されます。 ファントムの直管血管ステントおよび MR テスト システムは、MR プロセス中の患者および機器の電気的および生理学的環境をほぼシミュレートし、既知の RF フィールドおよび標準ファントムにおける機器の熱挙動を確立するために使用されます。 2.2 温度センサーは、RF中に直管血管ステント上またはその周囲の組織温度の時間依存変化を測定するために、通常は光ファイバー温度測定プローブまたは蛍光温度測定プローブを使用する適切な温度測定機器を使用する必要があります。 照射。 温度センサーの分解能は 0.1℃以上、温度プローブの特定の軸上の任意の方向の空間分解能は 1 mm 以下、時間分解能は 4 秒以上です。 3 試験サンプル 3.1 この文書の試験方法はプロトタイプサンプルまたはすでに市販されているデバイスに使用される可能性があるため、この文書の試験方法に従って評価されるデバイスは、生体内状態で移植前または代表的な完成品である必要があります。 バルーン拡張型ステントなど、バルーン径を一定の直径まで拡張する必要があります。 3.2 上記の要件に加えて、試験装置は、予想される最悪の状態にするための位置決め/巻き付けまたは構成の変更を除き、試験前にいかなる方法でも変更してはなりません。 4 ステップ 4.1 ファントムの形状 ファントムコンテナとそのすべての部品は、絶縁性、非磁性、非金属材料で作られているものとします。 生理食塩水ゲルがファントム材料に示されている寸法を形成し、容量が約 24.6 L になるようにファントム容器を作成します。 オプションパーツを追加した場合のファントム材の体積は約28.2Lとなります。 より大きなデバイスをテストするには、ゲル材料の深さを増やす必要がある場合があります。 4.2 ファントム材料 4.2.1 電気伝導率 試験温度における生理食塩水ゲルの電気伝導率は、0.47% s/m ± 10% s/m でなければなりません。 注: 選択した試験温度での導電率は、人間の体温での平均導電率と一致する必要があります。 伝導率は kHz 範囲よりも MHz 範囲の方が大きいため、64 MHz および 128 MHz の伝導率の代わりに、より低い周波数で測定された伝導率を使用することが効果的です (Stuchly et al. による人間の組織の電気的特性データと電気的特性を参照してください)。 Atheyらの測定手順）。 4.2.2 誘電率 誘電率または比誘電率は、適切なテスト周波数 (64MHz または 128MHz) で 80±20 である必要があります。 4.2.3 熱パラメータ ファントム材料は、拡散率約 1.3×10^(-7)m2/s、比熱容量約 4150J/(kg・℃) という人体と同様の熱特性を持たなければなりません。 水の比熱は人体の比熱と同じです。 4.2.4 粘度 粘度は、ファントム材料内で物質移動や対流が起こらないように十分大きくなければなりません。 これは通常、ゲルを使用して実現されます。 4.3 ファントム材料の調製 4.3.1 1.32g/L の塩化ナトリウム (NaCl) と 10g/L のポリアクリル酸 (PAA) を水に溶解し、4.2 の接着剤で説明した特性を持つ生理食塩水ゲルを調製します。 この式に従って調製されたファントム材料は、室温で約 0.47 s/m の電気伝導率と、熱対流の伝達を防ぐのに十分な粘度を持っています。 注1：塩分濃度が高くなると吸水能力は低下します。 注 2: 別の代替処方は、NaCl とヒドロキシエチル セルロース (HEC) を水に溶解することです。 付録 A.4 を参照してください。 PAA ゲルと HEC ゲルの比較試験は、この試験方法が公開されるまでは行われていませんでした。 4.3.2 信頼性が高く再現性の高い試験結果を得るには、混合ガイドラインと所定の配合に従って厳密に調製する必要があります。 次のガイドラインに正確に従う必要があります。 温度が 20°C ～ 25°C の場合、ゲル (PAA) の導電率は 0.47% s/m + 10% s/m である必要があります (導電率は 64 である必要はありません) % ; MHz  または 128 MHz ); 21°C でのゲルの比熱容量は 4150 J/(kg・°C) で、20°C から 40°C まで温度が 1°C 上昇するごとにC、比熱容量線形増加 2.35 J/(kg・℃)。 生理食塩水ジェルの効果は2ヶ月です。 ただし、体積、導電率、色、粘度などのゲルの特性に変化があった場合は、ゲルを再度調製する必要があります。 ファントム材料は、蒸発や汚染を防ぐために密閉容器に保管する必要があります。 蒸発により生理食塩水ゲルの特性が変化します。 注: 目標は、64 MHz または 128 MHz で 0.47% s/m ± 10% s/m の導電率を持つゲルを配合することですが、ファントム材料を正確に配合することは、既存の方法を使用して測定するよりも正確です。 これらの周波数での誘電率を複素数にします。 したがって、調製物は公式に従って慎重に調製する必要があり、簡単な機器セットを使用して低周波（約 1 kHz ～ 15 kHz）で導電率を測定し、大きな誤差や偏差がないことを確認することをお勧めします。 比率で。 4.3.3 PAA 生理食塩水ゲルの配合: a) 水 - 脱イオン水または蒸留水、導電率 1 ms/m 未満; b) NaC1 --- 試薬グレード、純度 99% 以上; c) PAA —— 部分ポリアクリル酸ナトリウム塩、CAS 番号 76774-25-9。 注: 製品ごとにゲルの特性も異なります。 上記の製品を使用して調製された生理食塩水ゲルは、必要な特性を実現します。 4.3.4 PAAヒドロゲルの調製: a) NaClを水に溶解し、完全に溶解するまで撹拌します。 25℃、15 kHz 未満の周波数で測定した導電率が 0.26% s/m ± 10% s/m であることを確認します; b) PAA を加え、完全に懸濁するまで撹拌します; c) 1 時間後、懸濁液を撹拌してスラリーにします。 これは、ブレード付きのキッチンブレンダーを使用して行うことができます。 ブレンダーは、肉眼で見えるすべての塊を除去するために、少なくとも 20 分間断続的に作動させる必要があります。 d) 使用の準備のためにスラリーを 24 時間放置します。 途中、時々かき混ぜます。 。 スラリーは半透明で、気泡や肉眼で見える塊がない必要があります。 e) 20℃～25℃、周波数 15kHz 未満で測定した導電率が 0.47%s /m±10% s であることを確認します。 /m. 4.4 直管型血管ステントの試験規格は、ある物質における電磁波の波長λmは、 λm=λo/(√ εrel) ここで、 λo =  c/f————真空中の電磁波の波長; c=3×10^8 m/s; 　——RF周波数; εrel————比誘電率。 例 1: 周波数が 64MHz の場合、比誘電率 εrel は 81 (組織の代表値)、λo=0.47m、λm=0.52m、半波長 λm/2=0.26m の直管型です。 単位長さあたりの重量が最も大きく、0.26 m に最も近い長さのものを選択します。 例2：周波数が128MHz、比誘電率εrelが81（組織の代表値）、λm=0.26m、半波長λm/2=0.13mの直管血管ステントを選択する 重量が最も大きい仕様を選択する単位長さあたり0.13mに最も近い長さ。 4.5 直管血管ステント固定装置 生理食塩水ゲルファントムへの直管血管ステントの留置を容易にするために、直管血管ステント固定装置が必要です。 器具が地域のフィールド環境に影響を与える可能性があることを考慮すると、器具は適切な材料 (非金属、非導電性材料など) で作られている必要があり、サイズは十分に小さく、設置場所は合理的である必要があります。 周囲環境に影響を与えないように、温度測定場所から十分に離れた場所に設置してください。 フィクスチャ (直径 5 mm 未満の小さな円柱) は、測定場所の電気的および熱的環境が変化しない限り、任意の場所に配置できます。 固定具は、ファントム内の RF 場および電場の主成分に対して垂直に配置する必要があります。 たとえば、ファントムの底または容器の壁に対して垂直に配置できます。 フィクスチャとファントムの間の流体材料の違いが局所磁場に干渉する可能性があるため、温度プローブまたは SAR 値プローブは、テストへの影響を軽減するために、フィクスチャの直径の少なくとも 2 倍だけフィクスチャから離して配置する必要があります。 たとえば、フィクスチャの幅が 5 mm の場合、温度プローブはフィクスチャから少なくとも 10 mm 離す必要があります。 4.6  既知の電場内でのインプラントの配置と方向。 直管血管ステントを配置する適切な場所を選択します。 この場所でのバックグラウンドの局所 SAR 値と電場サイズは既知であり、振幅は十分に大きいため、ステント領域の温度上昇はセンサー精度の10倍以上（例えば、温度が1℃上昇した場合、センサー精度は0.1℃以上）である必要があります。 非直管型血管ステントの試験を完了する（4.14.を参照）。 また、直管型血管ステントの留置空間は、できるだけ乱されない電場が大きく変化しない空間を選択する必要がある。 最後に、環境への熱伝達を最小限に抑えるために、直管血管ステントとゲルの表面、底部、および容器の壁との間の距離は少なくとも 2 cm である必要があります。 付録 A.5 を参照してください。 注 1: MR システムの空洞の中心に配置された標準的な長方形のファントムの場合、直管血管ステントは容器壁の端から 2cm の距離に配置する必要があり、そこには約 15cm の非常に均一な接線方向の電場が存在します。 存在します。 注 2: Amjad らは、1.5 T の鳥かご RF フィールドにおけるファントム内の電界および電界分布を決定する方法に関する関連情報を提供しています。 注 3: 最悪のシナリオを判断するには、複数のサイズと構成のサンプルをテストする必要があります。 注４：高均一電場領域に比べて直管血管ステントのサイズが大きい場合、この領域に直管血管ステントが完全に含まれない場合がある。 さらに、直管血管ステントは、他の部品や構造よりも高い温度上昇を引き起こす特別な機能や構造を備えている場合があります。 したがって、より大きな直管血管ステントの場合、加熱しやすい構造が高電界領域内に位置することを確認するために、直管血管ステントの各温度プローブの温度変化を比較する必要があります。 バックグラウンド温度変化の比（△T/△T（直管血管ステントなしの場合）、Tは温度）。 直管型血管ステントが非高電場領域の△T/△T（管分岐度なし）にある場合、Tは非常に高い温度値となるため、さらなる試験が必要です（例えば、温度を変更するなど）。 ファントム内の直管タイプ（血管ステントの向きまたは異なるファントムの使用）および分析。 4.7 直管血管ステント用ファントム温度測定装置の最大温度上昇点は端部となります。 温度プローブは 2 つまたは 3 つ使用でき、2 つは両端に、3 つ目は中央に弾性的に配置され、再現可能な位置精度は ±0.5 mm です。 直管血管ステント付近の磁場に干渉することなく、各試験における RF エネルギーと局所電場の再現性を測定するために、基準温度プローブを直管から遠く離れた高電場領域に配置しました。 血管ステント。 ファントムの幾何学中心を通る長軸を対称軸としたとき、基準温度プローブの理想的な位置は、ファントムの反対側の直管血管ステントと対称な位置である。 この位置は、直管血管ステントから１５ｃｍ離れており、直管血管ステントの位置と同様の電界強度を有し、生理食塩水ゲルの長軸に対して同じ半径距離を有する。 注 1: 温度プローブの種類が異なると、感知部分が異なります。 各温度プローブの感知部分の位置は正確に決定される必要がある。 注 2: 温度プローブ 1、2、3 は直管血管ステントの最高温度上昇点またはその近傍、温度プローブ 4 は基準温度プローブです。 4.8 直管血管ステントの温度測定。 4.8.1 ファントム内の直管血管ステントの位置、および温度プローブと直管血管ステントの相対位置を示す写真を撮影します。 同じ写真を撮って、直管血管ステントの三次元サイズを説明します。 4.8.2 生理食塩水ゲル (4.3) をファントムに注入し、完全に混ざるまでかき混ぜます。 温度プローブの近くに気泡がないことを確認してください。 温度プローブと直線血管ステントの相対位置は、相対位置のわずかな変化により測定温度が大幅に変化する可能性があるため、熱試験の前後に目視検査する必要があります。 磁気共鳴システムのキャビティ内のファンをオフにして、ファントム内の空気の対流を防止または遮断し、温度試験中に MR ホール キャビティ内に空気の流れが存在しないようにします。 ファンをオフにできない場合は、温度測定中の空気流の影響を軽減するために、ストレート血管ステントの取り付け後にファントムをカバーする必要があります。 4.9 RF 場の適用では、温度上昇が 4.6 の要件を満たし、全身の平均 SAR 値が約 2 W/kg に達するように、より高い RF エネルギーを生成できるソリューションを採用する必要があります。 SAR 値レベルが 2W/kg を超える溶液も使用できます。 注: MR システムを使用して RF エネルギーを生成する場合、異なるシーケンスが RF 加熱試験の要件を満たす可能性があります。 多くの一般的な MR システムでセットアップできるため、この文書では限られた数の代表的なシーケンスのみを示します。 この文書のテスト方法は、適切な RF フィールドを生成するために、他のメーカーの MR システムおよびパルス シーケンスを使用して使用することもできます。 4.10 ファントム材料と周囲環境の間の熱バランス 温度が安定しているかどうかを評価するために、RF フィールドを印加する前に少なくとも 3 つの温度プローブを使用して少なくとも 2 分間温度を記録します。 生理食塩水ゲルと周囲環境の間には十分な熱バランスがなければならず、2 分間の観察期間の最初の 10 秒と最後の 10 秒の温度の二乗平均平方根は 0.2° を超えて変化しない必要があります。 C.スキャン室内温度の時間変化は ±1°C 以内で安定している必要があります。 4.11 MR システムおよび RF フィールド記録が可能な場合は、MR システムによって推定された全身平均 SAR 値、局所 SAR 値、SAR ピーク値および部分的な SAR 値、フリップ角、単位時間あたりの高周波パルス数、および高周波パルス 磁場 B1 の帯域幅と二乗平均平方根、RF 場を断続的に印加する合計時間または合計継続時間、ファントムに蓄積される平均エネルギー。 4.12 時間の経過に伴う温度変化の記録 各温度プローブの温度を少なくとも 5 秒ごとに記録し、記録はスキャンの少なくとも 2 分前に開始する必要があります。 RF エネルギーがオフになった後も、少なくとも 2 分間は温度の監視と記録を継続する必要があります。 高周波適用の 15 分前と 15 分後のスキャン チャンバーの温度を記録します。 注: 特殊な生理食塩水ゲル配合が使用されているため、生理食塩水ゲルを撹拌した後に測定されるゲルの平均温度は、全身の SAR 値を計算するのに十分な場合があります。 ただし、ASTM F2182-11a が公開された時点では、撹拌ゲル法と第 5 章の全身平均 SAR 値の計算方法の同等性はまだ証明されていませんでした。 4.13 繰り返し テストを繰り返す必要がある場合は、ストレート血管ステントと温度プローブを同じ位置に配置し、ステップ 4.6 ～ 4.12 を繰り返す必要があります。 4.14 直管血管ステントを使用しない場合の局所 SAR 値と試験 4.14.1 4.9 の高周波場を使用して、直管血管ステントがない場合の固定温度プローブの位置での局所温度変化を測定することによって決定できます。 温度上昇。  4.7 で説明したように、プローブはテスト中に同じ空間位置に配置する必要があります。 ホットスポットの形成を避けるために、直管血管ステントを取り外した後、ゲル内に小さな気泡や空気が閉じ込められてはいけないことに注意してください。 4.14.2 直管血管ステントがない場合、生理食塩水ゲルファントム内の 3 つまたは 4 つの温度プローブでの局所 SAR 値は、局所温度測定結果から計算できます。 関係は次のとおりです。 /△t) ここで: c=4150J/(kg・℃)——ファントム材料の比熱容量; T 温度、単位 °C; △t——時間、単位 s。 4.14.3 少なくとも 15 min  の温度上昇を記録し、線形フィッティングを使用して 15 min  の dT/dt を計算する必要があります。 注: A.8 に記載されている参照ストレート血管ステントは、局所 SAR 値を決定するために使用することもできます。 5 生理食塩水中の全身 (ファントム) 平均 SAR 値の熱量測定 5.1 この章では、生理食塩水中の全身 (ファントム) 平均 SAR 値 (WB-SAR) の熱量測定について説明します。 注1：WB-SARはMR特定条件安全マークにおける基本値であるため、ファントムWB-SAR値を測定します。 マーキングは、直管血管ステントを装着した患者が、通常のスキャン動作モードまたはレベル 1 制御動作モード中に危険な高周波温熱療法にさらされないことを保証する必要があります。 一定の WB-SAR 値および局所 SAR 値の下でファントム内の直管血管ステントによって測定された温度上昇は、通常または第 1 レベルの制御された動作モードでの生体の温度上昇に関連するはずです。 ラベル付き Zhongtang またはレベル 1 制御動作モードでの最大体内温度上昇は、MR スキャナが患者が特定の MRI スキャンに適しているかどうかを評価する基準として使用できます。 注 2: NEMA MS 8 には、熱量測定法とパルスエネルギー法を使用して全身の SAR 値を測定する方法が記載されています。 5.2 次の手順は、MR テスト システム内のファントム上の物理的な位置ごとに 1 回実行する必要があります。 MR 検査システムが MR スキャナーである場合、前述の直管血管ステント検査法とこの章の熱量測定法では同じ MR 検査シーケンスを使用する必要があり、MR スキャナー ソフトウェアのバージョンも一貫している必要があります。 同じ RF Energy Deposition です。 ファントムを導電率 0.47 s/m の食塩水 (脱イオン水に溶解した 2.5 g/L NaCl) で満たします。 熱量測定の手順は次のとおりです: a) 塩の確認 溶液温度とスキャン室内温度の差±0.5℃を超えない; b) ファントムをスキャンベッド上に置き、食塩水をかき混ぜる; c) 高精度の温度計または温度プローブ（精度≧0.05℃）を使用して身体の温度を測定する食塩水をモールド容器の中央に置く; d) 食塩水の蒸発と温度低下を避けるために、ファントムを断熱カバーで覆ってください。 そうしないと、大きな誤差が発生する可能性があります。 絶縁カバーはファントムの上部に配置されます。 絶縁カバーのスリット (高周波照射中はファントムの上にあります) にハンドルを挿入し、慎重に前後にかき混ぜて溶液を完全に混合しますが、温度プローブを動かしたり、影響を与えたりしないように注意してください。 蒸発による温度低下を減らすために、スリットのある別の断熱フォームをファントムの上部に置き、生理食塩水の上に浮かせる必要があります; e) ファントムを MR 検査システムの直接の位置に置きます。 管状ステントも同様にテストされ、パルス シーケンスが適用されました。 ファントムは MR ボア内の適切な位置に配置され、フリップ角が校正されます (プリスキャン)。 同じ RF エネルギーの照射を達成できるように、MR  テスト システム内でファントムの物理的な位置と方向を同じに維持することが重要です。 f) 上部カバーを開けずに、ファントムを MR  システムから素早く取り外します 生理食塩水をかき混ぜますg) 高精度の温度計または温度プローブ (精度 ≥ 0.05°C) を使用して食塩水の温度を測定する; h) 4.14.2 の関係を使用して、全身 (ファントム) 平均 SAR を計算する、c) =4150J/(kg・℃)。 5.3  ファントムのすべての表面は断熱材で断熱する必要があります。 断熱材の熱伝導率は 0.029W/(m・K) 未満である必要があります (R 値は 5.0ft2・h・F/Btu より大きい)。 厚さ25mm以上の押出ポリスチレンシートがこの要件を満たします。 25L の生理食塩水を使用して、ファントムを約 9cm の高さまで満たします。 5.4  MR テスト システムの推奨パラメータと条件: a) ファンタズム: 体重 72kg、身長 166cm、40 歳; b) RF 送信コイルのみを使用; c)  4.9 のプロトコルを使用して、より高い RF エネルギーを生成堆積。 MR テスト システムを使用して RF エネルギーを生成する場合は、表 1 ～ 3 のパラメータを使用できます。

T/CSBM 0013-2021 発売履歴

• 2021 T/CSBM 0013-2021 直管血管ステントの磁気共鳴適用性に関する高周波加熱試験方法