T/ZMDS 50001-2021
医療機器プロセス水系認定 (英語版)
- 規格番号
- T/ZMDS 50001-2021
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2021
- 出版団体
- Group Standards of the People's Republic of China
- 最新版
- T/ZMDS 50001-2021
- 範囲
- 決定された主な内容は、バリデーションの目的、バリデーションの原則、バリデーションの範囲、バリデーション計画、設計適格性評価 (DQ)、医療機器プロセス水システムの安全性、信頼性、使用目的を確保するための、設置資格（IQ）、運転資格（OQ）、性能資格（PQ）、再確認、確認書類等。 ガイダンス内容は、GB5749 飲料水衛生基準、GB/T6682 分析実験室用水の仕様および実験方法、GB50913 製薬プロセス用水システム設計仕様、YY/T0033 無菌医療機器生産管理仕様、YY0572 血液透析および治療関連水の品質を参照して編集されています。 規格、YY/T1244 体外診断試薬用水、中華人民共和国薬局方、中国医療機器製造適正製造基準、中国医療機器プロセス水質管理ガイド、北京医療機器プロセス水検査要点ガイド (2014 年版) , 北京医療 機器プロセス水システムの検証および検査ポイントに関するガイドライン（2014 年版）の要件に従って編集されています。
T/ZMDS 50001-2021 発売履歴
- 2021 T/ZMDS 50001-2021 医療機器プロセス水系認定
