ASTM E3270-21
ガンマ線照射器の運用資格に関する標準ガイド

規格番号

ASTM E3270-21

制定年

2021

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E3270-21

範囲

1.1 この文書は、ガンマ線照射器に関する ISO 11137-1、ISO 14470、ISO/ASTM 51702、および ISO/ASTM 52303 で定義された OQ 要件を満たすための運用適格性確認 (OQ) テストに関するガイダンスを提供します。 1.1.1 OQ テストの種類については、ユーザーが照射器の動作面について理解を深め、照射器の変化の評価にどの OQ テストが適切かを判断できるように説明します。 1.1.2 施設は、選択された OQ テストおよび不必要と判断された OQ テストの理論的根拠を評価する必要があります。 1.2 OQ の特定の要件は照射プロセスの用途に依存しており、このガイドの範囲には含まれません。 たとえば、ヘルスケア製品を滅菌する際の OQ の要件は ISO 11137-1 に記載されています。 1.3 照射装置の変更は、変更管理プロセスの一部です。 照射装置交換後の OQ テストは、変更管理文書の一部として決定され、どのテストを完了する必要があるかについての決定を裏付ける根拠を含める必要があります。 1.4 照射器交換後の OQ 検査では、必要な OQ 検査が確立された許容基準に従って手順的に定義されます。 (付録の OQ テストには、合格の根拠を示す定義された合格基準の例が記載されています。 ) 変化の評価に複数のテストが使用される場合、個々の OQ テストのみに依存すべきではありません。 むしろ、OQ テストの結果を総合して、照射装置の交換に関する結論を明確に正当化するために使用する必要があります。 1.5 このガイドの計算の多くは Microsoft Excel (ANOVA、t 検定、p 値など) を使用して完了しましたが、他の多くのソフトウェア ツールが市販されています。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM E3270-21 規範的参照

• ASTM E2232 放射線処理用途における吸収線量を計算するための数学的手法の選択と使用に関する標準ガイド
• ASTM E3083 放射線処理に関連する標準用語: 線量測定と応用*， 2024-04-10 更新するには

ASTM E3270-21 発売履歴

• 2021 ASTM E3270-21 ガンマ線照射器の運用資格に関する標準ガイド