IEC 80601-2-71:2015
医用電気機器 パート 2-71: 機能的近赤外分光法 (NIRS) 機器の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件

規格番号

IEC 80601-2-71:2015

制定年

2015

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

IEC 80601-2-71:2015

範囲

この国際規格は、補助的な診断目的で機能型 NIRS 装置の出力を生成するために、単独で使用することを目的とした機能型 NIRS 装置@、または ME システムの一部として使用することを目的とした機能型 NIRS 装置 (以下、ME 装置と呼びます) の基本的な安全性と本質的な性能に適用されます。 。 この特定の規格の範囲に含まれないものは次のとおりです。 a) 微小血管 (毛細血管、細動脈および細静脈) 内のヘモグロビンの酸素飽和度を測定する ME 機器 (提供されている場合) の一部。 b) 近赤外分光法 (NIRS) 組織酸素濃度計装置 @ は、機能的な NIRS 装置の出力を取得することを目的としていません。 c) パルスオキシメータ装置@は、機能的な NIRS 装置の出力を取得することを目的としていません。 パルスオキシメーター機器の要件は ISO 80601-2-61 に記載されています。 d) 機能的近赤外分光法用の周波数領域および時間領域の装置@。 これは、本明細書で定義されているものとは異なる試験手順を必要とする場合がある。 e) オキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビン（登録商標）以外の発色団の濃度の変化を測定する機能的近赤外分光装置。 本明細書で定義されているものとは異なる試験手順が必要となる場合がある。

IEC 80601-2-71:2015 発売履歴

• 2015 IEC 80601-2-71:2015 医用電気機器 パート 2-71: 機能的近赤外分光法 (NIRS) 機器の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件