T/YYHG 0006-2023
注射剤調製・分配自動制御システム導入仕様書 (英語版)

規格番号

T/YYHG 0006-2023

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2023

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/YYHG 0006-2023

範囲

注射液調製・分配自動制御システムは、原料が濃縮調製タンクに入った後、濃縮調製タンク内で濃縮溶液を調製し、濃縮溶液を希釈調製タンクに輸送し、そこで濃縮溶液を調製する制御を行う。 希釈調製タンクで最終量が調整され、最終的に完成した溶液は充填機の自動制御システムに輸送されます。 このシステムは、「GAMP 5:A Compliant GxP Computerized Systems」のコンピュータ化システム機能仕様に準拠する必要があり、「医薬品の適正製造基準」に従って使用する必要があります。 ( (2010 年改訂) システム制御機能がプロセス要件を満たし、生産プロセス内のすべてのデータが真実、正確、完全で追跡可能であることを保証します。

T/YYHG 0006-2023 発売履歴

• 2023 T/YYHG 0006-2023 注射剤調製・分配自動制御システム導入仕様書