T/CSBM 0006-2021
生分解性医療用マグネシウム合金毛細管 (英語版)

規格番号

T/CSBM 0006-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CSBM 0006-2021

範囲

技術的要件： 製品分類： (1) ブランド、ステータスおよび仕様： 分解性医療用マグネシウム合金毛細管のブランド、供給ステータスおよび仕様は、表 1 の規定に適合する必要があります。 表 1 の仕様を超える注文要件は、供給者と購入者の交渉を通じて解決され、注文書 (または契約書) に記載されるものとします。 (2) 表示と例：製品の表示は、品名、規格番号、合金グレード、アプリケーションコード、仕様（直径と長さ）の順に表記しています。 例1：ZE21B製不定長キャピラリーチューブ xxxx状態 外径2.75mm 肉厚0.15mm 分解性医療用マグネシウム合金キャピラリーチューブ ZE21B-xxxxΦ2.75×0.15T/と表記CSBM -xxxx。 例2：WE43C製定長キャピラリーチューブ、xxxx条件、外径4.00mm、肉厚0.50mm、長さ800.00mm、表示：分解性マグネシウム合金キャピラリーチューブWE43C-xxxxΦ4×0.5×800T/CSBM-xxxx。 化学組成: (1) 分解性医療用マグネシウム合金毛細管の化学組成は、表 2 の規定に適合する必要があります。 (2) 「その他の単一不純物」元素とは、表 2 の見出しに元素記号が記載されているが、表 2 に含有量の限界値が規定されていない元素をいう。 表 2 の見出しに元素記号が記載されていない単一の不純物元素の含有量が 0.010% を超える場合は、不純物総量に含める必要がありますが、供給者は日常的な分析を行う必要はありません。 (3) 表 2 に規定されていないその他の不純物元素の含有量については、買い手が特別な要求を持っている場合、供給者と買い手は個別に合意することができます。 (4) 分析値の決定には四捨五入比較法が採用されており、数値の四捨五入はGB/T8170の関連規定に従って行われます。 四捨五入の桁は、表 2 にリストされている制限値の桁と一致しています。 寸法偏差: (1) 分解性医療用マグネシウム合金毛細管の肉厚偏差: 分解性医療用マグネシウム合金毛細管の肉厚偏差の許容値は±4%です。 分解性医療用マグネシウム合金毛細管の壁厚偏差の公式: (tmax-tmin)/(tmax+tmin) × 200%、ここで: tmax - 最大壁厚 mm; tmin - 最小壁厚 mm。 (2) 分解性医療用マグネシウム合金毛細管の真円度：分解性医療用マグネシウム合金毛細管の同一断面で測定した最大外径と最小外径の差が0.01mmを超えてはなりません。 (3) 医療用マグネシウム合金製分解性キャピラリーチューブの真直度 医療用マグネシウム合金製分解性キャピラリーチューブの真直度は、長さ方向のどの部分においても 0.3mm/m 以下であり、軽く触れれば直る程度の曲がりは許容されます。 (4) 室温機械的特性: 分解性医療用マグネシウム合金毛細管の室温機械的特性は、表 3 の要件に準拠します。 腐食劣化速度と劣化モード: 分解性医療用マグネシウム合金毛細管の腐食劣化速度と劣化モードは、表 4 の要件に適合する必要があります。 GB/T10123で規定される均一劣化（均一腐食）とは、金属表面がほぼ同じ速度で全面的に腐食することを指します。 一般腐食とは、腐食環境にさらされた金属表面全体の腐食を指します。 腐食環境は、擬似体液 (SBF またはハンクス) または 37°C の一定温度の人工血漿内に選択されます。 他の模擬体液の使用および制御範囲については、両当事者が合意し、契約で指定することができます。 表面品質: (1) 分解性医療用マグネシウム合金キャピラリーチューブの表面は滑らかで清浄である必要があり、亀裂、描画痕、ピンホール、剥離、気泡、層間剥離、腐食斑点、およびさまざまな侵入が許容されません。 端子はきれいでバリがない必要があります。 (2) 分解性医療用マグネシウム合金毛細管の表面には、マイナス偏差を超えない凹凸、マイナス偏差の半分を超えない点状の粗さ、傷、個別の擦り傷があってもよい。 (3) 許容されるすべての欠陥の総面積は、欠陥が存在する表面の 4% を超えてはなりません。 (4) 分解性医療用マグネシウム合金毛細管の表面には、わずかな押し出し痕が許容され、その深さは 0.01 mm を超えてはなりません。 低倍率構造: 分解性医療用マグネシウム合金毛細管の低倍率構造には、亀裂、層間剥離、細孔、収縮、および金属の連続性に損傷を与えるその他の欠陥が存在することは許可されません。 微細構造: 分解性医療用マグネシウム合金毛細管の粒度はグレード 8 以上であり、粒度は均一である必要があり、その他は GB/T4296 の規定に従う必要があります。 生体適合性: 分解性医療用マグネシウム合金毛細管の生体適合性は、GB/T16886.15 の規制に準拠する必要があります。

T/CSBM 0006-2021 発売履歴

• 2021 T/CSBM 0006-2021 生分解性医療用マグネシウム合金毛細管