T/GDTEX 09-2020
企業が非医療用マスクの生産に投資（転換）するためのガイドライン (英語版)

規格番号

T/GDTEX 09-2020

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2020

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/GDTEX 09-2020

範囲

1. 範囲：この規格は、企業が非医療用マスクの生産に投資（移転）するための作業手順とガイダンス情報を提供します。 この基準は、非医療用マスクの生産に投資（譲渡）する広東省のあらゆる種類の企業に適用されます。 この規格は、生産（加工）および低酸素環境、水中作業、避難、消防、医療用途などの特殊産業で使用されるマスクには適用されません。 2. 規範的引用文書 3. 一般原則 非医療用マスクの生産に投資（譲渡）するさまざまな企業は、法人資格を有し、固定された生産場所と生産設備、標準化された生産、合法的な運営を有し、意識的に監督を受け入れている主体です。 4. 作業手順 4.1 準備段階 4.1.1 資格申請: 非医療用マスクは医療機器ではありません. 一般工業製品行政承認プロセスに従うことができます. 申請者はまず市場監督機関から合法的で有効な商業団体の営業を取得する必要があります.地方都市の郡レベル以上の管理部門に許可を取得し、運用を開始することができます。 4.1.2 環境設備: 顔に直接接触する製品であるため、非医療用マスクの製造業者は製造環境の衛生指標を GB 15979-2002「使い捨て衛生製品の衛生基準」の要件に準拠させることが推奨されます。 」と記載されており、CMA資格を持つ企業に委託することをお勧めします。 第三者の試験機関が認定された本番環境試験レポートを発行します。 4.1.3 原材料: 非医療用マスクの生産に切り替えるには、まず信頼性の高い品質と、生産を確保するための原材料の持続可能な供給を確保する必要があります。 4.1.4 設備：製造及び検査に必要な設備を備えていなければならない。 自動化されたインテリジェントな生産ラインを使用することをお勧めします。 4.1.5 人員: 生産ニーズに応じて、生産および検査に適した専門的なスキル、管理能力、および関連法規制に精通した専門的な技術要員および管理要員を配置します。 基幹業務および品質検査に従事する職員は、関連要件を満たし、専門的な技術研修を受けた上で就任しなければなりません。 感染症にかかっている人は、製品に接触して作業することはできません。 4.1.6 管理システム：日常の生産作業システムを確立し、良好な作業と生産順序を維持し、作業生産効率を向上させ、安全で標準化された生産を確保します。 認定企業は、「医療機器の適正製造基準」（2014 年国家食品薬品監督管理局告示第 64 号）を参照して、品質管理システムを確立し、効果的に運用することをお勧めします。 4.1.7 プロセス条件: 製造プロセスは、製造前に決定および検証する必要があります。 4.2 生産段階 4.2.1 品質管理: 原材料および副資材の品質が調達要件を満たしていることを確認するために、原材料および副資材の品質アクセスレビューシステムを確立することが推奨されます。 原材料および添加剤の品質アクセス要件については、関連する品質管理規格を参照することをお勧めします。 4.2.2 製品の品質管理：製品の製造検査と工場検査を実施する必要があり、CMA資格を持つ第三者検査機関に委託して、主要品目または完成品の全品目の適合性検査を実施し、認定試験を発行することをお勧めします。 報告。 4.3 行政監督 4.3.1 「中華人民共和国製品品質法」によれば、企業は生産過程における行政当局による操業管理、製品品質、安全監督、労働衛生その他の検査を意識的に受け入れている。 製品の品質は、GB 2626、GB/T 32610、FZ/T 73049 などの関連規格に準拠する必要があります。

T/GDTEX 09-2020 発売履歴

• 2020 T/GDTEX 09-2020 企業が非医療用マスクの生産に投資（転換）するためのガイドライン