ASTM E3230-20
バイオ医薬品の製造に使用される使い捨て部品および部品表面から粒子状物質を抽出するための標準的な方法

規格番号

ASTM E3230-20

制定年

2020

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E3230-20

範囲

1.1 この実務は、バイオ医薬品の製造プロセスで使用するために設計された使い捨てコンポーネントおよびアセンブリの表面から粒子状物質を効果的に液体抽出するための手順の開発、認定、および日常的な適用の要件について説明します。 抽出により液体中に粒子状物質の懸濁液が生成され、粒子状物質を分析特性評価に容易に利用できるようになります。 1.2 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.3 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.4 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM E3230-20 規範的参照

• ASTM E3060 ダイナミック（フロー）イメージング顕微鏡を使用したバイオ医薬品製造における可視粒子測定の標準ガイド*， 2023-10-01 更新するには

ASTM E3230-20 発売履歴

• 2020 ASTM E3230-20 バイオ医薬品の製造に使用される使い捨て部品および部品表面から粒子状物質を抽出するための標準的な方法