prEN ISO 13004
栄養補助食品の滅菌放射線に対して選択された滅菌線量の確認: メソッド VDmaxSD (ISO 13004:2022)

規格番号

prEN ISO 13004

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

交換する

CEN ISO/TS 13004:2014

範囲

ISO 13004:2022 の採用 – これは現在 FDIS に登録されており、2022 年 10 月に発行される予定です。 この文書は、17、5、20、22、5、27、5、30、32、ヘルスケア製品の放射線滅菌では、10-6 以下の滅菌保証レベル (SAL) を達成する 5 または 35 kGy。 この技術仕様では、実証された滅菌線量の継続的な有効性を実証するために使用される滅菌線量監査の方法も指定します。 注 滅菌線量の選択と実証は、ISO 11137-1 のプロセス定義内の滅菌線量を確立するための要件を満たすために使用されます。

prEN ISO 13004 発売履歴

• 2014 CEN ISO/TS 13004:2014 健康製品の滅菌放射線に対して選択された滅菌線量の確認: メソッド VDmaxSD (ISO/TS 13004:2013)