GOST R 54882-2011 医療機器メーカーの品質管理システムの規制監査に関するガイドライン。パート 2. 規制監査戦略規格と仕様

範囲: この規格は、品質管理システムの要件に対するプロセスアプローチに基づいて、医療機器メーカーの品質管理システムの監査を実施する規制当局および組織を対象としています (GOST R ISO 13485 を参照)。監査を実施する組織の活動が規制要件または認定要件の対象となる場合、必要に応じて、この規格に示されている監査戦略を規制要件または認定要件に加えて考慮することが推奨されます。医療機器メーカーの監査には、品質管理に直接関係しない規制要件への準拠の監査が含まれる場合がありますが、この規格の範囲は品質管理システムの要件に限定されています。監査範囲の一部である追加の規制要件がある場合、監査人はそれらの要件を検討、特定し、文書化し、監査の目的および基準に統合する必要があります。この基準は初期監査と確認監査に適用されますが、監査を実施する組織のためのガイダンスとして GHTF SG4 によって開発された追加事項を含め、GOST R 54421 に記載されている他のタイプの監査にも適用される場合があります。他の監査の目的は、監査のために選択された品質管理サブシステムの要素によって決まります。

GOST R 54882-2011 発売履歴