ASTM E3259-22
小さなウイルス保持フィルターを使用したレトロウイルス除去の標準的な方法

規格番号

ASTM E3259-22

制定年

2022

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E3259-22

範囲

1.1 この実践により、レトロウイルス (MuLV など) の 6.0 log10 の除去が保証されます。 1.2 この慣行は、モノクローナル抗体 (mAb)、免疫グロブリン G (IgG) 融合タンパク質、組換えタンパク質、または哺乳類細胞株 (チャイニーズハムスター卵巣 (CHO)、マウスハイブリドーマ、マウス骨髄腫、ヒト細胞など) を使用して生成されるその他のタンパク質に適用されます。 胎児腎臓 (HEK) 293)。 1.3 このステップは無細胞中間体に対して実行されます。 1.4 小型ウイルス保持フィルターによるレトロウイルスのログ除去要求は、潜在的なウイルス汚染物質のプロセス全体の十分な除去を保証するために、他の除去単位操作 (たとえば、低 pH 不活化、または界面活性剤によるウイルスの不活化) と組み合わせて使用できます。 初期段階（臨床第 1 相または第 2a 相試験）の規制当局への申請を支援する。 1.5 濾過によるレトロウイルス除去の主張は、この規格の文脈における PDA テクニカル レポート ウイルス濾過 (1)2 で定義されているように、小型のウイルス保持フィルターに限定されます。 1.6 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.8 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM E3259-22 発売履歴

• 2022 ASTM E3259-22 小さなウイルス保持フィルターを使用したレトロウイルス除去の標準的な方法