T/ZMDS 40002-2021
ポイントオブケア体外診断医療機器の設計、開発、および応用ガイド (英語版)

規格番号

T/ZMDS 40002-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/ZMDS 40002-2021

範囲

決定された主な内容は、ポイント・オブ・ケア・テスト（以下、POCT）の体外診断用医療機器の設計・開発に関する一般的な技術要件（一般要件、計測トレーサビリティ、人間工学および人的要因、電磁適合性、感電に対する保護、機械的危険からの保護、機械的衝撃および衝撃に対する耐性、機器の温度制限、耐熱性、液体の危険からの保護、放出ガス、爆発および爆縮からの保護、コンポーネント、レーザー、加熱装置、リスク分析、設計変更）、メーカーが提供するマーキングと情報（マーキングとラベル、使用説明書）、分析性能評価（一般要件、定量的POCT製品の要件、定性的POCT製品の要件）、ユーザー検証（セルフテストポイント）ポイントオブケア検査用体外診断医療機器、非自己検査型ポイントオブケア体外診断医療機器）など、ポイントオブケア検査用体外診断医療機器の安全性、信頼性、使用目的を確保するためデバイス (POCT) 製品。

T/ZMDS 40002-2021 発売履歴

• 2021 T/ZMDS 40002-2021 ポイントオブケア体外診断医療機器の設計、開発、および応用ガイド