T/ZJATA 0006-2021
ヒトパピローマウイルス（HPV）核酸検出キット（ハイブリッドキャプチャー化学発光法） (英語版)

規格番号

T/ZJATA 0006-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/ZJATA 0006-2021

範囲

ヒトパピローマウイルス（HPV）核酸検出キットは、ヒトパピローマウイルス（HPV）核酸検出ハイブリッド捕捉化学発光法に必要な検出支援製品であり、高リスクヒトパピローマウイルス感染症のDNAを検出するために使用されます。 子宮頸部疾患の補助診断と治療後の定性的モニタリングのための主要な手段の 1 つとして使用されます。 現在、中国ではヒトパピローマウイルス核酸検出におけるハイブリッド捕捉化学発光技術の使用が徐々に成熟しており、ハイブリッド捕捉化学発光法により製造されたヒトパピローマウイルス（HPV）核酸検出キットについては、問い合わせの結果、ノーチェックとなります。 ISOおよびIECに対応した製品規格、国際的に生産されるヒトパピローマウイルス（HPV）核酸検出キットはすべて企業規格に準拠しています。 現在の国内業界標準 YY/T 1226-2014「ヒトパピローマウイルス核酸（タイピング）検出試薬（キット）」は、リアルタイム蛍光 PCR 法、PCR ハイブリダイゼーション原理法、酵素消化シグナル増幅法などを採用しています。 方法基準には、ハイブリッド捕捉化学発光法を用いたヒトパピローマウイルス核酸（タイピング）検出試薬（キット）の技術的要件や試験方法について定量的かつ詳細な規定が設けられておらず、基準そのものも比較的後進的である。 たとえば、検出限界インジケーターは十分に進歩しておらず、同社の陰性参照製品の交差反応率の要件がなく、再現性における相対光子数の変動係数の要件もありません。 検出キット製品の品質は検出結果の精度に直接影響するため、ヒトパピローマウイルス（HPV）核酸検出キット（ハイブリッド捕捉化学発光法）の標準規格の開発が非常に必要です。 今回制定するヒトパピローマウイルス（HPV）核酸検出キット（ハイブリッドキャプチャー化学発光法）のグループ基準は、国内のハイブリッドキャプチャー化学発光法による検出キット基準を改良したものであり、本種キットに適用されるものである。 品質は保証されています。

T/ZJATA 0006-2021 発売履歴

• 2021 T/ZJATA 0006-2021 ヒトパピローマウイルス（HPV）核酸検出キット（ハイブリッドキャプチャー化学発光法）