DS/EN 30993-3:1994 医療機器の生物学的評価。パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験規格と仕様

範囲: ISO 10993 のこの部分では、次の生物学的側面に関するテストを指定しています: 　——遺伝毒性、 - 発がん性、および - 生殖および発生毒性。これらは、一部のカテゴリーの医療機器の生物学的評価に関連します (注 1 を参照)。テストの選択に関するガイダンスは ISO 10993-1 に記載されています。遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の可能性を評価する必要性が確認されている場合、ISO 10993 のこの部分に従って評価する必要があります。国際規格のこの部分に含まれるほとんどの試験は OECD ガイドラインを参照しています。化学物質の検査に。これらのテストへの言及は、「OECD ガイドライン」という用語の後に適切なテスト番号を付けて行われます。テストの際、これらのテストは現在の OECD ガイドラインに従って実行されます。注 1 「デバイス」という用語は、ISO 10993-1 で与えられた定義に対応し、材料、歯科材料およびデバイスを含みます。定義は CEN 標準文書に準拠しています。

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