ISO 10993 のこの部分は、医療機器と血液の相互作用を評価するための指針を機関、製造業者、研究所などに提供します。
a) ISO 10993-1 で定義されている使用目的と接触期間に基づく、血液と接触して使用することを目的とした医療機器および歯科機器の分類。
b) 機器と血液の相互作用の評価を支配する基本原則。
c) これらのテストの原理と科学的根拠を伴う、構造化されたテストの選択の理論的根拠。
機器と血液の相互作用に関する検査の知識と精度には限界があるため、検査の詳細な要件を指定することはできません。