T/CSBM 0017-2021
ニッケルチタン形状記憶合金心臓閉塞体の形状回復性能の評価方法 (英語版)

規格番号

T/CSBM 0017-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CSBM 0017-2021

範囲

技術的要件: 1 一般原則 1.1 心臓オクルーダーの形状回復性能の評価は、この文書に基づいてテストされ、その結果が評価される必要があります。 1.2 心臓閉塞体の形状回復性能評価テストでは、少なくとも次の側面を考慮する必要があります: a) テスト担当者は一定の専門的背景を持ち、テスト方法と機器の使用について訓練を受けている必要があります; b) テスト機器( (温度、応力、ひずみ) およびさまざまなセンサーは校正および確認される必要があります; c) テストされるサンプルは、通常の生産の最終製品または同等の処理後のサンプルである必要があります; d) テスト環境は、可能な限り一貫したものでなければなりませんインプラント 温度、体液、モデルなどの使用環境が一定に保たれます。 注: 心臓閉塞物の形状回復性能評価の一貫性を確保するために、このドキュメントの評価方法を使用することをお勧めします。 使用された方法がこの文書で提供されるガイダンスと矛盾する場合は、それを正当化する必要があります。 1.3 心臓オクルーダーの形状回復性能の評価では、少なくとも次の側面を考慮する必要があります: a) 心臓オクルーダーに使用されるニッケルチタン材料の特性; b) 心臓オクルーダーの意図された使用モードおよび心臓オクルーダーとの相互作用組織法; c) 心臓閉塞器とそれが使用される生理学的環境（温度、体液など）の影響。 2 Af 温度試験方法 2.1 試験原理: サンプルを完全なマルテンサイト相状態まで冷却し、次にサンプルを変形後に完全な高温オーステナイト相状態まで加熱します。 加熱過程でマルテンサイト逆相変態が起こるため、試料の形状が変化し、温度とともに変化する変形量（変位、角度など）を試験で測定することで温度−変形曲線を描きます。 温度の計算には接線法が使用されます。 変形曲線上の Af 温度を決定します。 2.2 機器と試薬 2.2.1 温度テスターの概略図を図 1 に示します; 温度センサーの分解能は少なくとも 0.1°C です。 2.2.2 クランプ。 2.2.3 マグネチックスターラー。 2.2.4 熱伝導性液体媒体: 水、アルコール、液体窒素、ドライアイスなど。 2.3 テスト手順 2.3.1 一定量の熱伝導性液体を容器に注ぎ、サンプル全体が熱伝導性液体媒体の表面より下にあることを確認します。 超弾性形状記憶合金の場合、熱伝導性液体の温度は必要な温度に達する必要があります。 約-50°C; 室温馬の場合 ステンサイト合金の場合、熱伝達液体の温度は 10°C 未満である必要があります。 2.3.2 対応する磁気撹拌磁石、サンプル、およびサンプルステージを 2.2.1 の熱伝達流体に配置します。 2.3.3  Af 温度テスターに対応する磁気加熱撹拌プラットフォーム上に容器を置きます。 2.3.4  分析装置の温度プローブを液面より下に下げ、低温条件下で固定サンプルを伸長、圧縮、またはその他の方法で使用して、製品の臨床使用で予想される最大変形をシミュレートするか、ローディング シースを通してサンプルを解放します。 。 2.3.5 データ受信・表示処理システムを設定し、回復変形過程における製品の変形量（変位、角度など）と温度を記録します。 2.3.6 熱伝導性液体を加熱し、撹拌して液体の温度を上昇させますが、加熱速度は 4 ℃/min を超えないようにしてください。 2.3.7 製品が変化しなくなる形状に戻ったときにテストが終了することを観察します。 2.3.8 接線法を使用して、温度-変形曲線上の Af 温度を決定します。 曲線上の最大傾きの接線と変形回復後の接線の交点がサンプルの Af 温度です。 3 弾性変形適応性試験方法 3.1 試験原理 心臓オクルーダーは主にニッケルチタン合金の超弾性と温度特性を利用して欠陥を自ら密閉します。 心臓オクルーダーは(37±2) ℃の水に置かれます。 入浴後、製品の取扱説明書に従って体外模擬操作を実行し、心臓閉塞物を解放し、主要な寸法を測定します。 メーカーは、リスク分析に基づいて、心臓閉塞器をシースに繰り返し出し入れしてテストする回数を考慮し、少なくとも製品の説明書で想定されている回数を満たすことが推奨されます。 3.2 機器および試薬 3.2.1 寸法測定器：非接触光学測定器、ノギスなど。 測定精度は指定公差の±10％または測定値の±1％以内である必要があります。 3.2.2 温度制御水槽装置: (37±2)℃など、試験中に選択された温度条件を提供します。 3.2.3 付属品: 搬送ケーブル、ローダーなど、製品の指示に従って乾燥サンプルのリリースを完了するために必要な機器。 3.2.4 解剖学的モデル: 臨床解剖学的構造をシミュレートする心臓モデル、またはチャネルの角度、放出部位の欠損のサイズなどの製品特性に従って欠損の位置をシミュレートするモデル。 3.3 テスト手順 3.3.1 サンプルの仕様に従って、対応する仕様のアクセサリと対応するチャネル曲げ角度の解剖学的モデルを選択します。 3.3.2  心臓オクルーダーを温度 (37±2)°C の温度制御されたウォーターバス装置に置き、そこに少なくとも 1 分間保持してオクルーダーを完全に予熱します。 3.3.3 心臓オクルーダーの送達ケーブルをローディングデバイスに通し、心臓オクルーダーに接続して、ローディングデバイスに置きます（このステップは、心臓オクルーダーに事前にローディングを行うことで省略できます）。 3.3.4 製品の取扱説明書に従って、心臓オクルーダー システムを解剖学的モデルに挿入します。 3.3.5 ウォーターバス環境で心臓オクルーダーを、オクルーダーが欠損を解放する領域まで押します。 3.3.6  製品の取扱説明書に記載されている最大予想リサイクル可能回数に従って、ウォーターバス環境 (37 ± 2) ℃ でデリバリー ケーブルを押したり引いたりして、心臓閉塞物がシース ポートに出入りできるようにします。 製品の予想最大回数を測定し、主要な寸法（外径、高さなど）を測定します。 4 弾性抗押出し力 4.1 閉塞張力法 4.1.1 試験原理 心臓閉塞器をクランプモデルに配置し、心臓閉塞器の支持部分を製品の取扱説明書で要求される予想圧縮サイズ以上に圧縮します。 、ゆっくりと無負荷状態まで降ろします。 圧縮およびリバウンドのプロセス中に予想される圧縮サイズに達したときの力の値を記録し、心臓閉塞器が元の形状に戻ることができるかどうかを観察します。 4.1.2 機器および試薬 機器および試薬には以下が含まれます: a) 引張機械、測定精度は指定された公差の ±10% または測定値の ±1% の範囲内である必要があります; b) 温度制御装置: テストを提供します。 (37±2)°C などの選択された温度条件; c) 工具: 心臓閉塞器の支持部分を圧迫する工具であり、その圧縮円弧半径はサンプルの仕様と一致します (図 3 に示すように、円弧の高さは心臓オクルーダーの支持部の半径の1/3）、その幅は心臓オクルーダーの支持部の幅と同じです。 4.1.3 テスト手順 テスト手順は次のとおりです: a) (37±2)℃の環境でサンプルを解放します(事前に取り付けられていない心臓閉塞器を除く); b) 力測定を固定します器具 ブロッキングテンションツール。 心臓オクルーダ支持部を固定治具上に自然に配置し、上部オクルーダ張力治具と下部オクルーダ張力治具の間の距離がオクルーダ支持部の公称サイズになるように力測定器を微調整します。 サンプル試験温度（37±2）℃を制御します; c) サンプルサポート部分をツールに装着し、圧力を加え始め、力測定器を使用してツールを心臓閉塞サポート部分に向かって少なくとも少なくとも最大になるまでゆっくりと圧縮します。 心臓が閉塞している場合、プラグのサポート部分の予想される最小サイズは 1 秒間維持され、その後ゆっくりと無負荷状態に戻ります。 推奨移動速度 (10~200) mm/min; d)  テストプロセス全体を通じて、心臓オクルーダーが圧縮およびリバウンドプロセス中に予想される圧縮サイズに達したときの力の値を記録し、心臓オクルーダーが元に戻るかどうかを観察します。 形状、永久変形または崩壊の有無。 4.2  ラジアル支持力試験方法 4.2.1  試験原理 心臓オクルーダーの実際の使用中、組織と接触する位置は円周上にラジアル力を発生させます。 心臓オクルーダーの測定取扱説明書に指定された臨床使用寸法に対応する力の値。 4.2.2  機器および試薬 機器および試薬には以下が含まれます: a) サーモスタットまたはウォーターバスは、試験中に選択された温度条件、温度 (37±2)℃を提供します; b) ラジアルフォーステスター (寸法 精度は 0.01 以上です) mm、機械センサーの精度は 0.05N 以上); c) 寸法測定機器 (電子顕微鏡、マイクロメーター、光学プロファイルプロジェクター、レーザーマイクロメーターなど); d) すべてのテスト機器が校正範囲内にあること。 期間。 4.2.3 テストステップ 4.2.3.1 (37±2)℃の環境で、心臓オクルーダーシステムからテストサンプルを解放します（事前に取り付けられていない心臓オクルーダーを除く）。 4.2.3.2 試験装置の温度を(37±2) ℃に制御します。 ラジアルフォーステスターのテストホールの初期直径を、少なくとも心臓閉塞物の公称サイズに調整します。 4.2.3.3  オクルダーのサポート部分をテスト穴に置き、テスト穴内の温度を少なくとも 1 分間維持します。 4.2.3.4 テストを開始します。 ラジアルフォーステスターの開口部は、心臓オクルーダーの製品マニュアルに指定されている予想最小値以上に達するまで心臓オクルーダーをゆっくりと圧縮し、それを 1 秒間維持し、その後ゆっくりと拡張します。 無負荷状態での推奨移動速度(0.1~0.5)mm/s。 オクルーダーはテスト中は周方向の圧縮状態のままであり、傾けることはできないことに注意してください。 4.2.3.5 圧縮および拡張プロセス中に、製品マニュアルに指定されている予想最小値に達するオクルーダーに対応する力の値を記録します。

T/CSBM 0017-2021 発売履歴

• 2021 T/CSBM 0017-2021 ニッケルチタン形状記憶合金心臓閉塞体の形状回復性能の評価方法