EN ISO 11608-2:2022
医療用ペン型注射器、検査方法と要件、針

規格番号

EN ISO 11608-2:2022

制定年

2022

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

撤回 2022-11

最新版

EN ISO 11608-2:2022

範囲

この文書は、ISO 11608-1 に従って非一体型両頭針を使用する一部の針ベース注射システム (NIS) で使用することを目的とした使い捨て両頭滅菌針の要件と試験方法を指定します。 この文書は以下には適用されません。 - 歯科用針。 — あらかじめ取り付けられた注射針; 　——皮下注射針; － 異なる投与経路（例えば、静脈内、くも膜下腔内、眼内）を目的とした針。 - 主要な容器の蓋の医薬品接触面を形成する材料。 ただし、この文書はこれらの針製品に直接適用することを目的としたものではありませんが、針製品の設計と評価に役立つ要件とテスト方法が含まれています。 注 流路または容器に組み込まれてメーカーが提供する針は ISO 11608‑3 でカバーされ、個別に提供される皮下注射針は ISO 7864 でカバーされます。

EN ISO 11608-2:2022 発売履歴

• 2022 EN ISO 11608-2:2022 医療用ペン型注射器、検査方法と要件、針
• 2012 EN ISO 11608-2:2012 医療用ペン型注射器、検査方法と要件、針
• 2000 EN ISO 11608-2:2000 医療用テストシリンジの文書化 パート 2: 針 要件とテスト方法 ISO 11608-2-2000