T/CACM 1323-2019
漢方薬の臨床研究データをモニタリングするための技術仕様 (英語版)
- 規格番号
- T/CACM 1323-2019
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2019
- 出版団体
- Group Standards of the People's Republic of China
- 最新版
- T/CACM 1323-2019
- 範囲
- 臨床研究データモニタリングは、臨床研究主催者、スポンサー/開始者、研究者から独立した専門家グループであり、被験者の安全性を含むさまざまなリスクを継続的に監視し、安全性または有効性に関する累積データをレビューおよび評価します。 被験者の安全を守り、臨床研究の科学的性質を保証するものであり、世界中の大規模、多施設、高リスクの臨床研究には不可欠な要素となっています。 しかし、国内の臨床研究における臨床研究データモニタリングシステムの構築はまだ広く進んでいません。 21世紀初頭以降、中医学の臨床研究がますます行われるようになり、中医学の臨床科学研究は伝統的な経験の要約から科学的根拠に基づいた医学的証拠の追求へと徐々に変化しつつあります。 一連の業務を確立し、伝統的な中国医学の臨床科学研究方法論を継続的に改善するために標準化することが急務です。 同時に、漢方薬の成分は複雑であるため、臨床効果は「複数の作用目標、低い効果強度」として現れることが多く、これが漢方薬の臨床研究における測定バイアスの増加につながります。 データの完全性と中国伝統医学の臨床研究の改善 伝統中国医学の臨床研究の質とレベルは、緊急に解決する必要がある重要かつ困難な問題です。 完全なプロセス、完全なカバレッジ、および完全な追跡という国際的に受け入れられた動的臨床研究データモニタリング方法を漢方薬の臨床研究に導入し、漢方薬の臨床研究への広範な適用を促進することは、完全な品質管理と品質を確立するために不可欠です。 漢方薬の臨床研究の管理システムは、漢方薬の臨床研究の質を向上させ、漢方薬の臨床研究の品質をできるだけ早く国際レベルに到達させるための品質保証システムのマイルストーンとなるでしょう。 この仕様書は、我が国の現在の関連法律、規制および管理措置に基づいており、国際臨床研究データ監視委員会の運用仕様、技術的要件および方法を参照し、伝統的な中国医学の臨床研究の特徴と現状を組み合わせています。 , この仕様書は、中医学臨床研究データ監視委員会の実施を提案しており、技術的要件と仕様は、中医学臨床研究におけるデータ監視委員会の作業の標準化を導き、包括的な改善を促進する上で積極的な役割を果たします。 私の国の伝統的な中国医学の臨床研究の質とレベル。
T/CACM 1323-2019 発売履歴
- 2019 T/CACM 1323-2019 漢方薬の臨床研究データをモニタリングするための技術仕様
