CEN ISO/TS 5798:2022
体外診断検査システム - 核酸増幅法による重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の検出に関する要件と推奨事項 (ISO/TS 5798:2022)

規格番号

CEN ISO/TS 5798:2022

制定年

2022

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

CEN ISO/TS 5798:2022

範囲

この文書は、核酸増幅を使用して重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) を検出するための分析検査の設計、開発、検証、検証、および実施に関する要件と推奨事項を提供します。 ヒト検体の検査前、検査、検査後のプロセスステップについて説明します。 この文書は医療研究所に適用されます。 また、体外診断の開発者や製造者、さらには SARS-CoV-2 の研究や診断をサポートする機関や組織による使用も意図されています。 この文書は環境サンプルには適用されません。

CEN ISO/TS 5798:2022 発売履歴

• 2022 CEN ISO/TS 5798:2022 体外診断検査システム - 核酸増幅法による重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の検出に関する要件と推奨事項 (ISO/TS 5798:2022)