GB/T 42216.3-2022
分子体外診断検査のためのホルマリン固定およびパラフィン包埋組織に関する事前検査手順の仕様 パート 3: DNA の分離 (英語版)
- 規格番号
- GB/T 42216.3-2022
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2022
- 出版団体
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- 最新版
- GB/T 42216.3-2022
- 範囲
- この文書は、分子分析の前の試験前段階における DNA 検査のためのホルマリン固定およびパラフィン包埋組織 (FFPE) 標本の取り扱い、文書化、保管、抽出に関するガイドラインを提供します。 この文書は、医療研究所や分子病理学研究所が実施する研究所独自の検査項目を含む分子体外診断検査に適用され、検査室の顧客、体外診断の開発者および製造業者、生体サンプルバンク、および生物医学研究機関にも適用されます。 ビジネス組織だけでなく規制当局も同様です。 注: この文書で取り上げる特定の内容には、国際、国内、地域の規制要件も適用されます。
GB/T 42216.3-2022 規範的参照
- GB/T 22576.1-2018 医療検査室における品質と能力の要件 パート 1: 一般要件
- GB/T 27020-2016 適合性評価のための各種検査機関の運用要件
- ISO 15189 医療検査の品質と能力の要件 [スペイン基準]
- ISO 15190 医療研究所の安全要件
GB/T 42216.3-2022 発売履歴
- 2022 GB/T 42216.3-2022 分子体外診断検査のためのホルマリン固定およびパラフィン包埋組織に関する事前検査手順の仕様 パート 3: DNA の分離
