T/SHPPA 012-2022
細胞および遺伝子治療製品の迅速無菌試験法の検証に関する技術要件 (英語版)

規格番号

T/SHPPA 012-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/SHPPA 012-2022

範囲

細胞・遺伝子治療用製品は、従来の無菌医薬品とは異なり、工程の違いが大きい、生産量が少ない、有効期間が短い、臨床上の緊急性が高いなどの特殊な特性を持っています。 簡単にチェックしてください。 この規格は主に、迅速無菌検査法の検証要件を規定しており、少なくとも特異性、検出限界、再現性、耐久性が含まれている必要があります。 同時に、薬局方法との並行実施期間とその方法の再検証または再検証に関する要件も提出されます。

T/SHPPA 012-2022 発売履歴

• 2022 T/SHPPA 012-2022 細胞および遺伝子治療製品の迅速無菌試験法の検証に関する技術要件