T/CI 010-2021
野生栽培および本物の薬用植物の栽培に関する規制および製造された薬用原料中の有害物質の残留制限 (英語版)

規格番号

T/CI 010-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

状態

入れ替わる 2022-03

に置き換えられる

T/CI 010-2022

最新版

T/CI 010-2023

範囲

3 用語と定義 次の用語と定義がこの規格に適用されます。 3.1 薬用植物とは、病気の予防や治療を目的とした医学に使用される植物を指し、その植物の全部または一部が薬用目的または製薬産業の原料として使用されます。 3.2 本物の薬用植物（本物の薬用材料）  本物の薬用植物とも呼ばれ、特定の地域で生産され、特定の製造方法や加工方法が影響された、長期にわたる漢方薬の臨床応用によって選ばれた植物のことを指します。 他の地域で生産される同種の薬材よりも優れており、品質が良く、治療効果が高く、評判の高いオーガニックの本物の薬材です。 3.3 野生化は、薬用植物の成長特性と生態環境条件の要件に基づいており、人間が資源の量を収集して利用できるように、元の生息地または類似の生息地で個体群サイズを人為的または自然に増加させます。 、および缶 群集のバランスを維持し続ける、生態学的に模擬された薬用植物の生産方法。 3.4 野生漁獲された本物の薬用植物の認証 野生漁獲された本物の薬用植物の植栽基準に従って栽培されて得られた本物の薬用材料、およびこれらの基準および仕様に従って第三者機関の試験に合格した本物の薬用材料、標準手順に従って、この本物の医薬品の適合性評価活動を行います。 3.5 最大残留限度 (MRL) 食品または農産物中またはその上で法的に許可されている農薬の最大濃度。 食品または農産物 1 キログラムあたりの残留農薬のミリグラム数 (mg/kg) で表されます。 3.6 1 日あたりの許容摂取量 (ADI) 人間が検出可能な健康被害を引き起こすことなく生涯を通じて毎日摂取できる物質の推定量。 体重 1 kg あたりの摂取可能量 (mg/kg bw) として表されます。 4  ;:原産環境 5 植栽投入量管理 6 生産管理  7 重金属およびその他の有害物質の制限指標 7.1 重金属およびその他の有害物質の制限指標は、表 4 の規定に準拠する必要があります。 表 4 重金属およびその他の有害物質の制限指標項目インデックス クロム (Cr として計算)、mg/kg  ;≤ 0.5 ヒ素 (As として)、mg/kg         ;     ;           ≤ 0.01 鉛 (Pb)、mg/kg            ≤ 0.20 カドミウム (Cd として計算)、mg/kg )、mg/kg ≤ 20.0 二酸化硫黄 (SO2 として計算) mg/kg ≤ 10.0 アフラトキシン B1、μg/kg             ≤ 5 硝酸塩 (NaNO として計算) mg/kg ≤ 400 亜硝酸塩 (NaNO として計算) mg/kg ≤ 4.0 フッ素 ( F) mg/kg ≤0.5 として計算 7.2 残留農薬限界指標 548 の残留農薬限界指標は、付録 1 の規定に準拠する必要がある。

T/CI 010-2021 発売履歴

• 2023 T/CI 010-2023 中国医学および西洋医学によるてんかんの診断および治療のための標準データセットの確立に関する仕様書
• 2022 T/CI 010-2022 懸濁双極子場磁気閉じ込めプラズマ装置のガイド
• 2021 T/CI 010-2021 野生栽培および本物の薬用植物の栽培に関する規制および製造された薬用原料中の有害物質の残留制限