T/ZMDS 50002-2021 (英語版) 医療機器の空気清浄システムの確認規格と仕様

範囲: 決定された主な内容は、バリデーションの目的、バリデーションの原則、バリデーションの範囲、バリデーション計画、設計適格性評価 (DQ)、医療機器用空気浄化システムの安全性、信頼性、使用目的への適合性を確保するための、設置適格性評価（IQ）、運用適格性確認（OQ）、性能適格性確認（PQ）、再確認、確認書類など。ガイダンス内容は、GB/T16292 製薬産業のクリーンルーム（エリア）における浮遊粒子の試験方法、GB/T16293 製薬産業のクリーンルーム（エリア）における浮遊性細菌の試験方法、GB/T16294 を参考にまとめられています。製薬業界のクリーンルーム（エリア）における定着細菌の試験方法、試験方法、GB/T29469 クリーンルームおよび関連制御環境の性能および合理性評価、GB50457 製薬業界のクリーン工場設計基準、GB50591 クリーンルームの構造および受入仕様、YY /T0033 無菌医療機器生産管理仕様書、中国医療機器製造品質管理基準および医療機器プロセスガス検査の主要検査点に関する北京ガイドライン (2017 年版) の要件に従って作成

T/ZMDS 50002-2021 発売履歴