T/CVDA 2-2023
動物ワクチン用複合リポソームアジュバント（YSK M103） (英語版)

規格番号

T/CVDA 2-2023

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2024

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CVDA 2-2023

範囲

アジュバント: アジュバントは、抗原の前に、または抗原と同時に混合して動物に注射される物質で、抗原に対する体の免疫応答を非特異的に変化または増強し、免疫増強効果を発揮します。 ワクチンアジュバントは、抗原の表面積を増加させ、体内の抗原の滞留時間を延長し、抗原提示細胞の提示効率を高めることにより、ワクチンの防御効果を向上させ、ワクチンの防御期間を延長することができます。 リンパ球の増殖と分化を刺激します。 3.2  リポソーム リポソーム（リポソーム）は、リン脂質とコレステロールが水中に分散して形成される多層のマイクロカプセルで、直径は一般的に 25～500nm で、細胞二重層に似た構造を持ち、細胞と親和性を持ち、抗原を細胞内に封入して抗原キャリアとして機能します。 3.3  複合リポソームアジュバント 複合リポソームアジュバントは、リン脂質を主成分とし、高純度の免疫活性物質（多糖類など）を用いて調製されたアジュバントです。 リポソームアジュバントは、抗原送達キャリアとして同時に標的細胞に結合し、抗原を標的細胞に特異的に輸送します。 これにより、体の体液性および細胞性免疫応答が促進され、ワクチン免疫が向上します。 4  略語 次の略語がこの規格に適用されます。 pH: pH (水素ポンダスii) min: 分 rpm: 毎分回転数 bar: bar PBS: リン酸緩衝食塩水 nm: ナノメートル cP : センチポイズ w: 重量 ml: ミリリットル L: リットル ℃: 摂氏 5 品質要件 5.1 製造の基本要件検証施設、原材料および賦形剤、注射用水、設備などは、「中華人民共和国獣医薬局方（2020 年版）」の関連要件に準拠する必要があります。 5.2  準備 一定量のリン脂質を注射用水と混合し、6500 rpm の連続フローせん断機に通して中間体を調製し、その後、800~1100 bar 3 ~5 の高圧で均質化します。 ; 回、 110±20 nm の粒径を持つ溶液を得た後、 120 rpm で一定の比率に従って免疫活性物質（多糖類）および PBS と混合します 滅菌濾過後、動物はワクチン複合体リポソームアジュバント（YSK M103）が得られます。 5.3  外観: 淡白または乳白色の懸濁液。 5.4  テクニカル指標 テクニカル指標と品質は、表 1 の要件を満たす必要があります。 表1 動物用ワクチン複合リポソームアジュバント（YSK M103）の品質指標 項目指標 pH 6.2～6.8 相対密度 1.00～1.03 無菌であること 増殖粘度/cP 10未満 粒子径/nm 110±20 安全性検査 局所的検査がないこと5.5  積載量検査は、定量的に包装された商品の正味含有量測定および検査規則に準拠する必要があります。 表2 動物ワクチン配合リポソームアジュバント(YSK M103)の充填量検査基準正味含有量Q(L)が表示量Qの百分率以上である1 1 25 1 50 1 6  用法・用量は以下の用途に適しています。 不活化ワクチン、遺伝子組み換えワクチン等の各種動物ワクチンブタなどの動物の場合、アジュバント (YSK M103) と抗原を 1:3 (w/w) の比率で使用することが推奨されます。 ワクチンを調製する際は、室温で 120 rpm で 5 ～ 10 分間撹拌してください。 温度。 本製品は滅菌済みですので、そのままご使用いただけます。 7  検査方法 7.1  性状検査：本品を適量とり、無色透明の容器に入れ、自然光下で淡白色または乳白色の懸濁液の外観を目視検査します。 7.2  粒度測定：本製品を適量採取し、法律（「中華人民共和国獣医薬局方（2020 年版）（第 1 部）付録 0982」）に従って試験し、検出には光散乱法を使用し、粒子サイズは 110±20nm である必要があります。 7.3  PH測定：本製品を適量とり、法律（「中華人民共和国獣医薬局方（2020年版）（第3部）」付録3101）に従って検査してください。 値は 6.2 ～ 6.8 である必要があります。 7.4  相対密度測定：本製品を適量採取し、法律（「中華人民共和国獣医薬局方（2020年版）（その1）」付録0601）に従って検査してください。 密度は 1.00 ～ 1.03 である必要があります。 7.5  無菌性検査：本製品を適量採取し、法律（「中華人民共和国獣医薬局方（2020 年版）（第 3 部）」付録 3306）に従って検査してください。 無菌的に成長します。 7.6  水溶液粘度の測定本品を適量とり、法律（「中華人民共和国獣医薬局方（2020年版）（第1部）付録0633」）に従って試験してください。 回転粘度計を使用してテストします。 粘度は 10  ;cp 未満である必要があります。 7.7  生後 14 ～ 21 日の健康な子豚の安全検査。 無作為に生理食塩水対照群と YSK M103 テスト グループに分けられ、各グループに少なくとも 5 頭の子豚が含まれます。 生理食塩水対照群では、2mlの滅菌生理食塩水を各頭部に筋肉内注射した。 YSK M103 実験グループの各頭部に、2mlの動物ワクチン化合物リポソームアジュバント（YSK M103）を筋肉注射しました。 毎日定期的に体温を測定し、14 日間観察します。 YSK M103 試験群間で試験動物に明らかな局所的または全身的な副作用があってはなりません。 注射部位での回復期間後の病理学的検査では、間質性混合炎症性細胞浸潤、間質性線維組織過形成、筋原線維変性/壊死などの病理学的変化が示されない必要があります。 8  検査規則 8.1  バッチベースの製品は、同じ材料、同じ生産プロセス、連続生産または同じシフトで生産される製品です。 8.2  サンプリングは、「動物用医薬品品質監督のためのサンプリング規程」に基づいて行われるものとする。 8.3  工場検査 7.3.1  工場検査項目 工場検査項目は、性状、粒度測定、pH測定、相対密度測定、無菌検査、水溶液粘度測定およびその他の検査指標です。 試験に合格すると発行され、適合証明書がなければ工場から出荷されません。 8.3.2  判定方法 すべての検査項目の試験結果が本規格に定める指標を満たしていれば合格と判定します。 検査結果の指標がこの規格の要件を満たしていない場合、元のバッチで再サンプリングを実行して不適合品目を再検査することができます。 この基準に準拠すると、製品のバッチは不適格と判断されます。 8.4  型検査 8.4.1  型検査項目は第 5 章に規定されているすべての項目です。 8.4.2 製品が通常に生産されている場合には、少なくとも 6 か月に 1 回型式検査を実施するものとしますが、次のいずれかの場合には型式検査を実施するものとします。 b) 原材料、設備、加工技術に重大な変更があった場合 c) 3ヶ月以上生産停止していた製品が生産を再開した場合 d) 工場検査の結果が著しく悪い場合前回の型式検査結果と異なる場合 e) 動物医薬品管理部門が型式検査要求を提案した場合。 8.4.3  判定方法 検査項目の試験結果が本規格に定める指標と一致する場合、合格品と判定します。 検査結果の指標の 1 つがこの規格の要件を満たしていない場合、元のバッチの再サンプリングを実行して不適合品目の再検査を行うことができます。 この規格の要件を満たさない場合、製品のバッチは不適格と判断されます。 9  ラベル付け、梱包、輸送、保管、および有効期限 9.1  ラベル ラベルの内容には次が含まれます：製品名、仕様、投与量と使用法、製造バッチ番号、製造日、有効期限、メーカー、住所、電話番号、など。 9.2  包装: 1 L/ボトル、25 L/バレル、50 L/バレル。 包装材料は、医薬品包装材料に関する国家衛生基準の要件を満たしています。 密閉性も高く、梱包もしっかりしています。 製品はペットボトルや樽に詰められています。 9.3  輸送 2~8 ℃でのコールドチェーン輸送。 9.4  保管: 光を避けて 2~8°C で保管してください。 9.5  梱包、輸送、保管条件が基準に従っている場合、保存期間は 2 年間です。

T/CVDA 2-2023 発売履歴

• 2024 T/CVDA 2-2023 動物ワクチン用複合リポソームアジュバント（YSK M103）
• 2022 T/CVDA 2-2022 動物用新型コロナウイルス中和抗体検出技術
• 2021 T/CVDA 2-2021 複合鉱物油動物ワクチンアジュバント（SEIWEI 201）
• 2019 T/CVDA 2-2019 動物用大容量注射用ポリエステルボトル