T/CARM 012-2023
脳卒中後の嚥下障害に対する経頭蓋磁気刺激治療の標準 (英語版)

規格番号

T/CARM 012-2023

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2023

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CARM 012-2023

範囲

脳卒中後嚥下障害に対する経頭蓋磁気刺激治療基準 1 適用範囲 この基準は、脳卒中後嚥下障害に対する TMS 治療に関する技術的ガイダンスを提供し、二次以上の医療機関のリハビリテーション医師およびセラピストが脳卒中後患者に対する TMS 治療計画を立てるのに適しています。 嚥下障害とその実施。 2 規範的参照文書 以下の文書の内容は、本文中の規範的参照を通じて、この文書の重要な規定を構成します。 このうち、日付のある参考文書については、その日付に対応するバージョンのみが本書に適用され、日付のない参考文書については、最新バージョン（すべての修正を含む）が本書に適用されます。 T/SRMA5—2019 経頭蓋磁気刺激操作ガイド GB9706.1-2007 医用電気機器パート 1: 一般安全要件 YY/T0994-2015 磁気刺激機器 3 用語と定義 この文書では、次の用語と定義が適用されます。 3.1 経頭蓋磁気刺激 経頭蓋磁気刺激 TMS は、時変パルス磁場を使用して中枢神経系 (主に脳) に作用し、皮質神経細胞の膜電位を変化させ、誘導電流を生成させ、脳に影響を与えます。 脳代謝と神経電気生理学的活動を誘発し、一連の生理学的および生化学的反応を引き起こす磁気刺激技術。 刺激モードには、シングルパルス経頭蓋磁気刺激、ダブルパルス経頭蓋磁気刺激、反復経頭蓋磁気刺激、ペア関連刺激、およびパターン化反復経頭蓋磁気刺激が含まれます。 3.2 シングルパルス経頭蓋磁気刺激 シングルパルス TMS; spTMS は一度に 1 つの刺激パルスを出力し、通常は手動で操作されます。 主に運動閾値、運動誘発電位、中枢運動伝導時間、機能領域の位置測定などの評価に使用されますが、末梢神経根や神経幹の刺激、末梢神経伝導速度の測定などにも使用できます。 3.3 反復経頭蓋磁気刺激 反復 経頭蓋 Magnetic Stimulation; rTMS は、特定の皮質部位に 2 つ以上の定期的に繰り返される TMS を与えます。 従来の低周波または高周波 rTMS およびパターン化された rTMS が含まれます。 周波数 ≤1Hz は低周波 rTMS と呼ばれ、皮質の興奮性が低下し、抑制効果が生じます。 初期には、周波数 > 1Hz は高周波 rTMS と呼ばれ、後に周波数 ≥5H は高周波 rTMS と呼ばれるようになりました。 これは皮質の興奮性を増加させ、興奮効果をもたらしました。 パターン化された rTMS は、従来の rTMS 刺激モードを改良したもので、従来の rTMS の単一パルスをマルチパルスおよびバースト型パルスに置き換えます。 3.4 シータバースト刺激 Theta Burst Stimulation; TBS TBS TBS 刺激モードは、中枢神経系の生理学的活動電位バースト放電モードをシミュレートし、クラスター化モードで高周波刺激を繰り返し与えるパターン化された rTMS です。 クラスタ内周波数、クラスタ内パルス数、クラスタ間周波数があります。 古典的な TBS 刺激のクラスター内周波数は 50Hz、クラスター内パルス数は 3、クラスター間周波数は 5Hz です。 古典的な TBS 刺激には 2 種類あり、TBS が間隔を空けずに 40 秒間連続して刺激する場合は、連続 TBS (連続 TBS、cTBS) と呼ばれ、抑制性刺激と呼ばれます。 もう 1 つは、TBS が 10 秒ごとに 2 秒間連続して刺激する場合です。 このような繰り返し刺激を間欠的 TBS (iTBS) といい、興奮性の刺激です。 3.5 刺激コイル 刺激コイル TMS デバイスの出力コンポーネントは、放電中に時間変化する磁場を生成し、人体の治療部位に直接作用します。 一般的なタイプには、「8」字型コイル、円形コイル、バイコニカル コイル、H  字型コイルなどがあります。 3.6 最大出力強度 最大 Stimulator Output; MSO 刺激コイルの表面に生成できる最大磁場強度 (単位: T)。 3.7 刺激強度とは、デバイスが動作しているときのコイルの出力強度を指します。 臨床応用では、測定された運動閾値の 100% が基本単位として使用されます。 刺激強度は通常、運動閾値の 80% ～ 120% です。 3.8 運動誘発電位 MEP は非侵襲的な検出方法であり、運動皮質を刺激することによって対側の標的筋肉に記録された筋運動複合電位を指します。 皮質から筋肉への運動神経の伝達、および伝導経路の全体的な同期性と完全性をチェックすることは、筋電図 (EMG) によって記録できます。 MEP は、TMS 効果の定量化として皮質脊髄路の完全性を評価したり、機能領域のマッピングに使用できます。 3.9 最適な刺激ポイント ホット スポットは、ターゲット筋肉内で最大かつ最も安定した MEP 振幅を誘発する刺激サイトです。 3.10 安静時運動閾値 resting motor threshold; RMT 対象の筋肉が完全に弛緩した状態にある場合、連続 10 回刺激のうち少なくとも 5 回の最適刺激点で spTMS を使用すると、対象の筋肉群に MEP の生成を誘導できます。 振幅が 50uV を超える最小刺激強度は、安静時の運動閾値です。 3.11 アクティブ モーター閾値 active motor threshold; AMT ターゲットの筋肉が軽度の収縮状態 (最大等尺性収縮 20%) にある場合、spTMS を使用してターゲットの筋肉を連続 10 回中少なくとも 5 回誘発できます。 最適な刺激点での刺激 筋肉群が 200uV を超える MEP 振幅を生成する最小刺激強度が活動閾値です。 3.12     トレーニング期間 rTMS 刺激プログラム、パルス列刺激を完了するのに必要な時間。 3.13 列間間隔 rTMS 刺激プロトコル、2 つの隣接するパルス列間の間隔。 4 脳卒中後の嚥下障害の治療における TMS の適応症と禁忌 4.1 適応症 - 脳血栓症、脳塞栓症、ラクナ梗塞などの虚血性脳卒中による嚥下障害があり、バイタルサインが安定している患者; 　——嚥下障害を伴う患者出血性脳卒中により、脳、脳幹、小脳などのさまざまな部分に出血がある患者が含まれますが、出血は基本的に吸収されています。 4.2 禁忌 4.2.1 絶対的禁忌 - 人工内耳、内蔵パルス発生器、動脈瘤クリップ、ステントなどの治療部位から 30 cm 以内の金属異物; 　——頭蓋内圧亢進症、頭蓋内感染症; 　——重度の心血管疾患、特にペースメーカーや心臓ステントを装着している人。 4.2.2  相対的禁忌: 以下の状況では経頭蓋磁気療法にはリスクがあり、治療前に疾患に基づいてメリットとデメリットを慎重に比較検討する必要があります。 - てんかんまたは脳波検査の既往歴がある人。 てんかん様変化を伴う高周波・高強度刺激の使用は禁止 ——重度の脳出血、脳外傷、腫瘍、感染症、その他てんかんを誘発する可能性のある疾患 ——急性広域脳梗塞、多発性頭蓋内動脈瘤 ——重度または最近の心臓発作; 　——進行中 発作閾値を下げる可能性のある薬の服用; 　——電気けいれん療法または迷走神経刺激の以前または同時使用; 　——睡眠不足、アルコール依存症; 　——緑内障、網膜剥離; 　——妊婦; 　——小児（風邪や発熱時は行わないでください）。 5 基本要件 5.1 オペレーターの資格には、関連分野の資格を持ち、専門的な経頭蓋磁気刺激トレーニングに参加し、トレーニング証明書を取得した医師とセラピストが必要です。 セラピストは医師の監督の下で操作する必要があります。 5.2 処理環境要件 5.2.1 装置の電源は、GB9706.1-2007 の 10.2.2 の要件に準拠します。 5.2.2 機器の温度保護は、GB9706.1-2007 の第 42 章の要件に準拠しています。 5.2.3  治療室の面積は 20 平方メートル以上とし、病棟には救助車両、一般的に使用される救助用具および医薬品を備えなければなりません。 少なくとも次の救助用具を備えておく必要があります： 　——心肺蘇生装置、 - 血中酸素飽和度測定器、 - 喀痰吸引装置、 - 点滴装置など。 5.2.4  各 TMS 治療装置には木製の治療ベッドまたは治療椅子が装備されており、TMS 装置の 2 メートル以内に他の医療用電子機器を設置したり使用したりしないでください。 5.2.5 コイルから 30 cm 以内に次のような金属物体 (口腔を除く) や電子機器があってはなりません。 ——治療部位の 30 cm 以内に人工内耳、内蔵の金属製異物がある。 - パルス発生器、動脈瘤 - クリップ、ブラケットなど - 銃弾の破片 - 金属製ブラケット - 携帯電話、クレジットカード、電卓、その他の電気的および磁気的な物品 - 各種金属製宝飾品、時計、メガネなど5.2.6  治療室の職員は全員耳栓を着用し、妊婦はコイルから少なくとも0.7メートル離れるべきです。 6  嚥下筋に最適な刺激ポイントの決定と標準化された正確な位置決めプロセス (磁気刺激ナビゲーション システムなし) 6.1 被験者は磁気刺激位置決めキャップを着用し、肘掛け付きの背もたれ椅子に座り、自然にリラックスしました。 6.2 表面電極または咽頭内電極を使用して、嚥下筋の MEP を記録します。 6.3   「8」の字型のコイルを頭頂部の嚥下運動野領域 (Cz ポイントから約 8 ～ 11 cm 外側、前方約 2 ～ 4 cm) に配置します。 コイルは、嚥下運動野に接しているようにしてください。 軸は被験者の正中線に対して 45° の角度を維持する必要があります。 6.4   シングルパルス TMS 刺激を手動でトリガーし、毎回約 0.5cm の距離でコイルをわずかに動かし、コイル ハンドルの角度とセクションをわずかに調整します。 最小 5 回の連続刺激によって誘発される MEP 振幅強度が最も大きく、潜伏時間が最も短い刺激点が嚥下筋にとって最適な刺激点とされています。 7  嚥下筋の最適刺激点の決定と標準化された正確な位置決めプロセス（磁気刺激ナビゲーションシステムを使用） 7.1  被験者は肘掛け付きの背もたれ椅子に座り、自然にリラックスしました。 7.2  表面電極または咽頭内電極を使用して、嚥下筋の MEP を記録します。 7.3  事前に取得した被験者の頭部のT1強調MR構造画像をナビゲーションシステムに入力し、ソフトウェア処理後に被験者の頭部の3D画像を構築します；被験者の頭部のMR構造画像がない場合、被験者の頭の形状に基づいて被験者の頭部の 3D 画像を構築できます。 7.4  ヘッドポジションインジケーターを被験者の額に固定し、オペレーターはポインターポジションインジケーターを持って被験者の横に立ち、両方のインジケーターがポジションセンサーから放射される遠赤外線の範囲内にあることを確認します。 7.5  オペレーターはポインター位置インジケーターを持ち、被験者の頭上の 3 点（鼻の付け根、左耳珠の前部、右耳珠の前部）の 3 点を撮影し、3D 上の対応する 3 点と一致させます。 ヘッドの画像です。 7.6  コイル位置インジケーターを「8」の字型のコイルハンドルに固定します。 オペレーターはポインター位置インジケーターを持ち、コイル焦点、左翼の中点、およびハンドルの中心線に点を置き、位置を記録します。 コイル。 7.7   「8」の字型のコイルを頭頂部の嚥下運動野領域（Cz ポイントから約 8 ～ 11 cm 外側、前方約 2 ～ 4 cm）に配置します。 コイルは、嚥下運動野に接するように保つ必要があります。 軸は被験者の正中線に対して 45° の角度を維持する必要があります。 7.8   シングルパルス TMS 刺激を手動でトリガーし、毎回約 0.5cm の距離でコイルをわずかに動かし、コイル ハンドルの角度とセクションをわずかに調整します。 最小 5 回の連続刺激によって誘発される MEP 振幅強度が最も大きく、潜伏時間が最も短い刺激点が嚥下筋にとって最適な刺激点とされています。 7.9  ナビゲーション システムで最適な刺激ポイントをマークし、マーキング ファイルを保存して、その後の刺激が正確で一貫していることを確認します。 8 嚥下筋群の運動閾値の標準化された測定 8.1  上記のポイント 4 または 5 に従って、嚥下筋群の最適な刺激点を決定します; 8.2  「8」字型コイルの焦点を合わせます。 嚥下筋グループの最適な刺激ポイント; 8.3   10 個の spTMS 刺激を手動でトリガーします。 10 個の刺激のうち、嚥下筋が >30uV MEP を生成する最低刺激強度の少なくとも 5 つが嚥下筋グループ RMT です。 9 刺激強度の選択 9.1  従来の rTMS の場合、刺激強度は 80% ～ 120% RMT から選択する必要があります。 9.2  TBS の場合、刺激強度は 80% AMT である必要があります。 10 刺激周波数の選択 10.1  低周波: 通常 1Hz; 10.2  高周波: 現在は通常 5Hz、10Hz が使用されており、初期の研究では 3Hz も使用されていました。 11  パルス列刺激時間とパルス列間隔時間の設定の標準化 脳卒中後嚥下障害に対するrTMS治療におけるパルス列刺激時間（トレイン継続時間）とパルス列間隔時間（トレイン間隔）の設定基準は、 International Transcranial Magnetic Stimulation Society. 2009 年に策定された TMS 安全ガイドラインでは、さまざまな rTMS 周波数および強度におけるパルス列刺激時間とパルス列断続時間の安全範囲が規定されています (表 1 を参照)。 刺激の強度と周波数が固定されている場合、TMS トレインの最大継続時間は表の下半分に記載されている範囲を超えてはならず、最短のトレイン間隔は表の上半分に記載されている範囲より短くてはなりません。 表 1.  rTMS の周波数、強度、トレイン継続時間、トレイン間隔の複数パラメータの組み合わせの安全範囲 トレイン間隔 (ms) 刺激強度 (%MT) 100% 105% 110% 120% 5000 安全性と安全性に関する情報1000 未満 安全でない 安全でない 安全でない 安全でない 250 安全でない 安全でない 安全でない 安全でない 周波数 (Hz) 100% 110% 120% 130% ストリング持続時間 (秒) / パルス数 (パルス数) ストリング持続時間 (秒) / パルス数 (単位)ストリング持続時間 (秒)/パルス数 (単位) ストリング持続時間 (秒)/パルス数 (単位) 1 >270 >270 >270 >270 >180 >180 50 50 5 10 50 10 50 10 50 10 50 10 5 50 5 50 3.2 32 2.2 22 20 1.5 30 1.2 24 0.8 16 0.4 8 25 1 25 0.7 17 0.3 7 0.2 5 bsp;      注: この表の出典: Rossi et&n ｂｓｐ；アル。 / Clin Neurophysiol. 2009;120(12):2008-2039. 12  治療時間と総パルス数の設定 12.1  ; rTMS 治療時間は 10 ～ 30 分である必要があり、パルスの総数は 600 ～ 1200 に設定する必要があります。 12.2  cTBS 処理時間は 40 秒、iTBS 処理時間は 3 分 20 秒、パルスの総数は 600 に設定する必要があります。 13  治療コースの選択  13.1  現在の臨床および研究の経験に基づくと、脳卒中後の嚥下障害の治療コースは 1 ～ 3 週間である必要があります。 13.2  患者の状態に応じて、1 つまたは複数の治療コースを実行できます。 14  さまざまな疾患段階およびさまざまな病変位置における脳卒中後嚥下障害患者における TMS 刺激部位および刺激頻度の選択の基礎 14.1 脳卒中後嚥下障害患者の疾患経過の段階 疾患の長さに応じて、脳卒中後の嚥下障害患者は急性期、回復期、慢性期に分けられると予想されます。 各段階の期間は次のとおりです: 急性期: 罹患期間 < 2 週間; 回復期: 2 週間 ≤ 罹患期間 ≤ 6 か月; 慢性期: 罹患期間 > 6 か月。 14.2 脳卒中後嚥下障害の患者は病変の位置に応じて分類される 脳卒中後嚥下障害の患者は、病変の位置に応じて大脳半球脳卒中、脳幹脳卒中、小脳卒中に分類されます。 14.3 脳卒中後嚥下障害の TMS 治療の現在の理論的基礎 脳卒中後嚥下障害の TMS 治療の現在の理論的基礎には、対側代償、競合阻害、および二相性バランス回復メカニズムが含まれます。 14.4 現在の理論に基づいて、TMS 治療オプションは RCT によって有効であることが証明されています。 14.4.1  大脳半球脳卒中後の嚥下障害患者の場合 a) 患側への高周波 rTMS 治療 現在の証拠は、患側への高周波 rTMS 治療が有効であることを示しています。 急性期の患者には効果がありますが、回復期や慢性期の患者の嚥下機能はあまり改善されません。 具体的な治療計画を表 2 に示します。 表 2. 患側の急性期高周波 rTMS 治療計画 周波数 刺激部位 刺激強度 総パルス数 治療時間 3 Hz 患側の咽頭運動野領域 120% rMT 300 5 日間 3 Hz 患側の舌骨上運動野領域患側 90% rMT 1200 5 日間 10Hz 患側舌骨上運動野領域の 110% rMT 900 10 日間 b) 対側の高周波 rTMS 治療 現在の証拠は、対側の高周波 rTMS 治療が有効であることを示しています。 回復期の患者には側刺激が効果的であり、患者の漏洩・誤嚥スコアは明らかである 治療前より低下し、特に誤嚥と残存改善は明らかであるが、嚥下遅延や咽頭腔通過時間の異常は刺激前後で変化しなかった。 具体的な治療計画を表 3 に示します。 表 3. 回復期間中の非罹患側の高周波 rTMS 治療計画 周波数 刺激部位 刺激強度 刺激パルス数 治療時間 5 Hz 対側の咽頭運動皮質領域 90% rMT 500 14 日間 c) 低周波対側での rTMS 治療 現在の証拠は、健側での低周波 rTMS 治療が急性期、回復期、慢性期の患者に効果的であることを示しています。 各段階の具体的な治療計画をそれぞれ表 4、表 5、表 6 に示します。 表 4. 急性期における非罹患側の低周波 rTMS 治療計画 周波数 刺激部位 刺激強度 刺激パルス数 治療時間 1 Hz 対側舌骨上運動皮質領域 100% rMT 1200 5 日 表 5. 低周波 rTMS 治療計画回復期における非罹患側の周波数 rTMS rTMS 治療計画 周波数 刺激部位 刺激強度 刺激パルス数 治療時間 1Hz 対側の咽頭運動野領域 100% rMT 1200 10 日間 1Hz 対側の舌骨上運動野領域 120 % rMT 1200 5 日間 表 6. 患側の慢性期非低周波 rTMS 治療計画 周波数 刺激部位 刺激強度 刺激パルス数 治療時間 1 Hz 健側の顎舌骨筋運動皮質領域 120% rMT 1200 5 日間 d ) 両側高周波 rTMS 治療 現在の証拠は、両側高周波 rTMS 治療が回復期患者に効果的であることを示しています。 具体的な治療計画を表 7 に示します。 表 7. 回復期の両側高周波 rTMS 治療計画 周波数 刺激部位 刺激強度 刺激パルス数 (両側) 治療時間 10 Hz 両側舌骨上運動野 90% rMT 500 14 日間 e) 小脳高周波 rTMS 治療 現在小脳高周波rTMS治療が回復期の患者に有効であることを証拠が示しています。 具体的な治療計画を表 8 に示します。 表 8. 回復期間中の小脳高周波 rTMS 治療頻度 刺激部位 刺激強度 刺激パルス数 (両側) 治療時間 10 Hz 影響を受けていない大脳半球と同じ側の小脳咽頭運動野 110% rMT 1200 18 日 14.4. 2  脳幹脳卒中後の嚥下障害患者の場合、回復期の脳幹脳卒中患者には患側または両側への高周波 rTMS 治療が効果的であることが現在の証拠で示されています。 両側高周波 rTMS 治療の効果はより優れています。 患側への高周波rTMS治療の効果で、効果は2年数カ月持続します。 したがって、脳幹脳卒中患者の場合は、条件が許せば両側の高周波 rTMS 治療が推奨されます。 表 9. 回復期における両側高周波 rTMS 治療計画 周波数 刺激部位 刺激強度 刺激パルス数 (両側) 治療時間 3Hz 両側食道運動皮質領域 130% rMT 300 5 日 15 一般的な副作用と治療 治療手段 15.1 一般的副作用 a) 頭痛; b) 顔面または手足のけいれん; c) 一時的な難聴; d) 耳鳴り; e) てんかん発作; f) めまい; g) 気分の変化。 15.2 治療措置 15.2.1 システムは、GB 9706.1-2007  の 22.7  の要件に従って保護措置を提供する必要があります。 緊急ブレーキ装置など。 15.2.2 治療過程中に、けいれん、意識喪失、失神、またはその他の緊急事態が発生した場合は、直ちに次の治療および応急処置に従うこと: a) 評価を直ちに中止する; b) 患者の気道を保護する; c) 注意深く監視する患者のバイタルサイン; d) 心停止または無呼吸の患者には、直ちに人工心肺蘇生を実施する; e) 患者の意識を評価する; f) 患者の家族に連絡して、患者に状態と対応する治療方法を知らせる。 15.2.3 治療中にてんかん発作が発生した場合は、直ちに次の措置を講じてください: a) 患者をベッドの上で仰向けにするか、近くの平らな場所に横たわらせます; b) 気道を開いたままにしてください; c) ) 口内の分泌物を吸引します d) 首輪とベルトを解き、手で患者の枕を支えて首の過伸展を防ぎ、気道を開いた状態にします; e) 舌圧子または歯科用パッドを使用して、咬傷を防ぎます。 舌と頬。 間代期に手足の筋肉が収縮して緊張した場合、患者の体を無理に圧迫せず適切に抑制することで骨折や関節脱臼を防ぎます。 f) 低流量酸素吸入を行います。 g) 直ちに神経科医に連絡し、治療を支援してください。 h) 鎮静：静脈アクセスを確立し、抗てんかん薬を迅速かつ十分な量で投与し、できるだけ早くけいれんを制御します。 ジアゼパム 10 ～ 20 mg をゆっくりと静脈内に注射します。 i) 必要に応じて、治療を継続するために神経内科に転送します。 15.2.4 治療中に、頭痛、顔や手足のけいれん、一時的な難聴、耳鳴り、めまい、気分の変化などの副作用が発生した場合は、症状が軽減されるまで直ちに TMS 治療を中止する必要があります。 さらなる検査と治療のために、関連する専門家に行く必要があります。 参考文献[1] Dou Zulin、Liao Jiahua、Song Weiqun。  経頭蓋磁気刺激技術の基礎と臨床応用[M]、People's Medical Publishing House、2012。 [2] Rossi S、 ハレット M、ロッシーニ PM、パスクアル レオーネ A;TMS コンセンサス グループの安全性。 安全性、倫理的考慮事項、およびアプリケーション  ;ガイドライン&nb sp;  ;臨床実践および研究における経頭蓋磁気刺激の使用。 臨床神経生理学。 2009;120(12):2008-2039。 &n bsp; [3]  ;ケドル  ;EM , Abo-Elfetoh N, Rothwell J.C. nbsp;Scand. 2009 Mar ;119(3):155-61. [4]DuJ、YangF、LiuL、他、過去脳卒中リハビリテーションのための反復経頭蓋磁気刺激  ; nbsp ;嚥下障害: ランダム化、二重盲検 臨床 トレイル[J]. Clin Neurophysial、 2016、 127(3):1907-1913. [5]Dou Zulin。   ;嚥下障害の評価と治療 (第 2 版) [M]、人民医学出版社、2017 年。 [6] Zhong Lida、Liu Huiyu、Bao Xiao、Li Fang. 小脳反復経頭蓋磁気刺激治療観察脳卒中後の嚥下障害の有効性について [J]. China Rehabilitation, 2021, 36(2): 106-108. [7] Yu Manhua、Li Junwen、Ye Zixiang、Tong Yuhao、Liu Xiaoying。 メタ分析脳卒中後の嚥下障害の治療における反復経頭蓋磁気刺激の有効性に関する研究[J]。

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• 2023 T/CARM 012-2023 脳卒中後の嚥下障害に対する経頭蓋磁気刺激治療の標準