T/CSBM 0009-2021
生物医学用β-リン酸三カルシウムナノ粉末 (英語版)

規格番号

T/CSBM 0009-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CSBM 0009-2021

範囲

技術的要件: 1 製品の命名法は、β-リン酸三カルシウムナノ粉末の略語 n-β-TCP に数字を加えたもので表される粒子サイズに従って分類できます。 数字は粉末粒子サイズの大きさ (ナノメートル単位) を表します。 粒子サイズの上限と下限の要件がある製品の場合、数字は粒子サイズ範囲の上限 (最大粒子サイズ) と下限 (最小粒子サイズ) を表します。 )、n-β-TCP                                     8040などは、最大粒径が80 nm以下、最小粒径が40nm以上のβ-TCP ナノパウダーを表す。 粒子径の上限のみが必要な製品の場合、数値は粒子径の上限（最大粒子径）を示します。 たとえば、n-β-TCP 85 は、粒子径が 85 以下の混合 β-TCP ナノパウダーを表します。 んー。 2 白色、無臭、無味の固体粉末で、肉眼で見える異物はありません。 3 粒子サイズは GB/T 32269 の規制に準拠する必要があります。 β-リン酸三カルシウムナノ粉末のサイズは、少なくとも 1 つの寸法が 100 nm 以内である必要があります。 4 X 線回折分析 X 線回折スペクトルは、JCPDF 粉末回折カード No. 09-0169 に準拠する必要があります。 結晶性：他のリン酸カルシウムや結晶性物質の明らかなピークはなく、非晶質物質の明らかな発現もありません。 β-リン酸三カルシウム結晶相の含有量は95%以上でなければなりません。 5 赤外吸収スペクトルには、1078 、1044 、972 、606 cm、および 552cm^(-1) にリン酸塩の吸収ピークがある必要があり、炭酸塩、炭素塩基、アミノ、またはその他の不純物の吸収ピークがあってはなりません。 。 6 カルシウム/リン原子比 カルシウム(Ca)/リン(P)原子比は1.50±0.02でなければなりません。 7 微量元素含有量 (mg/kg で表す) ヒ素 ≤ 3 mg/kg、カドミウム ≤ 5 mg/kg、水銀 ≤ 5 mg/kg、鉛 ≤ 30 mg/kg、総重金属元素 (鉛として計算) ≤50 mg/kg。 鉛として計算されないすべての金属または酸化物について、その濃度が 0.1% 以上の場合は、それらを別のページにリストし、パッケージに添付することをお勧めします。 8 生体適合性 β-リン酸三カルシウムナノ粉末は、人体で使用する前に包括的な生体適合性評価を受け、GB/T16886.1 が推奨する試験方法に従って試験する必要があります。

T/CSBM 0009-2021 発売履歴

• 2021 T/CSBM 0009-2021 生物医学用β-リン酸三カルシウムナノ粉末