CEN/TS 14507-1:2003
吸入一酸化窒素システム パート 1: 送達システム

規格番号

CEN/TS 14507-1:2003

制定年

2003

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

CEN/TS 14507-1:2003

範囲

CEN/TS 14507 のこの部分は、その修正 1 (1991 年) および 2 (1995 年) によって修正された EN 60601 1:1990「医療用電気機器 - パート 1: 安全性に関する一般要件」を参照しています。 簡潔にするために、パート 1 は、CEN/TS 14507 のこのパートでは一般規格または一般要件と呼ばれます。 一般規格の第 1 項に示されている範囲は、1.1 が以下に置き換えられることを除いて適用されます。 1.1 CEN/TS 14507 のこの部分は、吸入型一酸化窒素送達システムおよびそのモジュールに対する特定の要件を指定します。 これは、結合ユニットとして、別の医療機器 (肺人工呼吸器など) に統合して、または個別の機器として供給できる機器を対象としています。 CEN/TS 14507 のこの部分では、患者への一酸化窒素と酸素の供給のモニタリングと二酸化窒素の生成の最小化について取り上げています。 CEN/TS 14507 のこの部分では、救命救急、麻酔、救急/輸送環境などの医療用途を目的とした吸入一酸化窒素送達システムの要件をカバーしています。 注 利点を提供する革新や設計が時々登場するが、CEN/TS 14507 のこの部分の特定の安全関連の設計や性能の側面ではカバーされていないことが認識されています。 このような革新を妨げるものではありません。 これらの技術革新における技術や技術が進歩するにつれて、CEN/TS 14507 のこの部分の安全目標を最小要件として考慮することが不可欠です。 一般規格の第 1.3 条の要件は、以下の追加を加えて適用されます。 CEN/TS 14507 のこの部分の条項および副節の番号付けは、一般規格の番号付けに対応しています。 一般規格の本文への変更は、次の語句を使用して指定されます。 「置換」とは、一般規格の条項または副節が CEN/TS 14507 のこの部分の本文に完全に置き換えられることを意味します。 (.. 。 ）

CEN/TS 14507-1:2003 発売履歴

• 2003 CEN/TS 14507-1:2003 吸入一酸化窒素システム パート 1: 送達システム