ISO 20186-3:2019 分子体外診断検査 - 血液前検査手順の仕様 - 細胞 RNA - パート 3: 血漿から分離された循環無細胞 DNA 規格と仕様

範囲: この文書は、分析検査が実施される前の検査前段階での循環無細胞 DNA (ccfDNA) 検査を目的とした静脈全血検体の取り扱い、保管、処理、および文書化に関する推奨事項と要件を提供します。この文書では、静脈全血採取管に採取された検体を対象としています。この文書は、医療研究所が実施するあらゆる分子体外診断検査に適用されます。また、研究室の顧客、体外診断薬の開発および製造業者、バイオバンク、生物医学研究を行う機関および商業組織、および規制当局による使用も意図されています。血液ゲノム DNA を安定化するためにさまざまな専用の対策が講じられていますが、この文書には記載されていません。血液ゲノム DNA は ISO 20186-2 でカバーされています。循環エクソソーム内の DNA を保存するために、さまざまな専用の対策が講じられていますが、この文書では説明されていません。注この文書で引用されている手順によって血液から取得された ccfDNA には、もともとエキソソームに存在していた DNA が含まれている可能性があります[8][9]。血液中に存在する病原体の DNA は、この文書ではカバーされていません。

ISO 20186-3:2019 規範的参照

2019 ISO 20186-3:2019 分子体外診断検査 - 血液前検査手順の仕様 - 細胞 RNA - パート 3: 血漿から分離された循環無細胞 DNA