T/TFHT J015-2019
レンゲ加工技術仕様 (英語版)

規格番号

T/TFHT J015-2019

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2019

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/TFHT J015-2019

範囲

用語と定義 3.1 レンゲのスライス レンゲのスライスは、厚い、円形または楕円形の部分です。 外皮は黄白色から淡褐色で、縦方向のシワや溝が見られます。 切断面の表皮は黄白色で、木質は淡黄色で、放射状の凹凸や亀裂があり、中心部が腐ったり、暗褐色になったり、空洞になったりすることがあります。 香りはほんのり、味はほんのり甘く、噛むと豆のような香りがします。 4 生産資源 4.1 生産現場（医薬品の適正製造基準（2010 年改訂）） 工場環境 工場の敷地の選択、設計、レイアウト、建設、改修およびメンテナンスは、医薬品生産要件に準拠し、汚染や汚染を回避できなければなりません。 相互汚染を最大限に防止し、混乱やエラーを防止し、清掃、操作、メンテナンスを容易にします。 立地の選定は、工場の建設や生産保護対策などを総合的に考慮し、材料や製品の汚染リスクを最小限に抑えることができる環境を考慮する必要があります。 企業は清潔な生産環境を備えている必要があり、工場区域内の敷地、道路、交通機関は医薬品の生産に汚染を引き起こしてはならず、生産、管理、生活、補助エリアの全体的な配置は合理的であり、妨げにあってはなりません。 人々、物流の方向性は合理的でなければなりません。 工場は適切に保守され、保守活動が医薬品の品質に影響を与えないようにする必要があります。 植物は、詳細な文書化された操作手順に従って、必要に応じて洗浄または消毒する必要があります。 工場の設計とレイアウトには、生産および保管される製品の品質と関連機器の性能が直接的または間接的に影響を及ぼさないように、適切な照明、温度、湿度、換気が必要です。 工場の建物および設備の設計および設置は、昆虫やその他の動物の侵入を効果的に防止できるものでなければなりません。 殺鼠剤、殺虫剤、燻蒸剤等による設備、材料、製品の汚染を防止するために必要な措置を講じなければなりません。 権限のない者の立ち入りを防ぐために適切な措置を講じる必要があります。 生産、保管、品質管理エリアは、そのエリアで働いていない人員の直接の通路として機能してはなりません。 工場の建物、公共施設、固定パイプラインの建設または改造後の完成図は保存する必要があります。 汚染や相互汚染のリスクを軽減するために、工場、生産施設、設備は、生産される医薬品の特性、プロセスフロー、対応する清浄度レベルの要件に従って合理的に設計、配置、使用され、以下の要件を満たす必要があります。 : (1) 医薬品の特性、プロセス、使用目的などを総合的に考慮し、工場建物、生産施設、設備の多品目共用の可能性を判断し、対応する評価報告書を作成する必要がある; (2) 特殊な特性を備えた医薬品を生産する、アレルギー誘発性の高い薬（ペニシリンなど）や生物学的製品（BCGワクチンや生きた微生物を使って調製された他の薬など）などは、専用の独立した作業場、生産施設、設備を使用する必要があります。 ペニシリン系薬剤の粉塵が多い作業エリアは相対的に負圧に維持する必要がある 屋外に排出される排ガスは浄化され、要件を満たす必要がある 排気口は他の空気清浄システムの吸気口から遠く離れている必要がある; β-ラクタム構造薬物の生産、性ホルモン避妊薬は特別な施設（独立した空気浄化システムなど）および装置を使用し、他の薬物生産エリアから厳密に隔離されなければならない; (4) 性ホルモン避妊薬の生産には特別な設備を使用する必要がある。 特定のホルモン性、細胞毒性、および高活性の化学物質（独立した空気浄化システムなど）および装置; 特別な状況下では、特別な保護措置が講じられ、必要な検証が実施されれば、上記の医薬品は同じ生産を共有することができます。 段階的生産による施設及び設備の改善 (5) 前項の用途に使用すること (2)、(3)、(4) の空気浄化システムの排気を浄化すること (6) 医薬品製造工場で使用しないこと医薬品の品質に悪影響を及ぼす非医薬品の製造に使用されること。 生産エリアと保管エリアには、機器、材料、中間製品、包装される製品、最終製品を秩序正しく保管し、異なる製品や材料の混乱や相互汚染を回避し、漏れや間違いを避けるために十分なスペースが必要です。 生産または品質管理業務。 空調および浄化システムは、医薬品の種類、生産作業の要件、外部環境条件に応じて構成し、生産エリアを効果的に換気し、温度、湿度の制御、空気の浄化と濾過を備えて医薬品の生産環境が確実に満たされるようにする必要があります。 要求事項。 清浄エリアと非清浄エリアの間、および異なるレベルの清浄エリア間の圧力差は 10 パスカル未満であってはなりません。 必要に応じて、同じ清浄度レベルの異なる機能エリア (手術室) 間でも適切な圧力勾配を維持する必要があります。 経口液剤、固形製剤、内服薬（直腸薬を含む）、表皮用医薬品などの非無菌製剤の製造の露出工程エリア、および直接包装材料の最終加工を行う露出工程エリアクラス D のクリーンエリアの要件は付録に記載されており、企業は製品の規格と特性に基づいて、このエリアに対して適切な微生物モニタリング措置を講じることができます。 製剤の原材料および賦形剤の計量は、通常、特別に設計された計量室で実行する必要があります。 粉塵が発生する操作室 (サンプリング、計量、混合、包装、および乾燥した材料や製品のその他の操作室など) は、比較的負圧を維持するか、粉塵の拡散を防ぎ、二次汚染を回避し、清掃を容易にするための特別な措置を講じる必要があります。 。 医薬品の包装に使用されるプラントまたはエリアは、混乱や相互汚染を避けるために適切に設計および配置される必要があります。 同じエリアに複数の包装ラインがある場合は、隔離措置を講じる必要があります。 生産エリアには適度な照明が必要で、視覚的な操作エリアの照明は運用要件を満たしている必要があります。 製造エリアに中間管理エリアを設置することもできますが、中間管理作業によって医薬品に品質リスクがもたらされてはなりません。 保管エリアには、原材料および補助材料、包装材料、中間製品、包装される製品、検査、適格、不適格、返品またはリコールが必要な最終製品など、さまざまな材料や製品を整然と保管できる十分なスペースが必要です。 。 保管エリアは、良好な保管条件を確保し、換気と照明設備を備えた設計および建設が必要です。 保管場所は、材料や製品の保管条件 (温度、湿度、遮光など) および安全な保管要件を満たすことができ、検査および監視される必要があります。 活性の高い材料や製品、および印刷された包装材料は、安全な場所に保管する必要があります。 受け取り、発行、出荷するエリアは、資材や製品を外部の天候 (雨、雪など) から保護できる必要があります。 受け入れエリアのレイアウトと設備は、保管エリアに入る前に、必要に応じて搬入される材料の外箱を洗浄できることを保証する必要があります。 検査対象の材料を保管するために別の隔離されたエリアを使用する場合は、検査対象のエリアを明確にマークし、アクセスを承認された担当者のみに制限する必要があります。 規格外、返品またはリコールされた材料または製品は、隔離して保管する必要があります。 物理的隔離の代替手段が使用される場合も、同様に安全である必要があります。 通常、材料サンプリング用に別のエリアが必要です。 サンプリングエリアの空気清浄度レベルは、生産要件と一致している必要があります。 サンプリングが他のエリアまたは他の方法で行われる場合は、汚染または相互汚染を防止する必要があります。 品質管理研究所は通常、生産から分離される必要があります。 バイオアッセイ、微生物学、および放射性同位元素の研究室も相互に分離する必要があります。 実験室の設計は、意図された目的に適しており、混乱や相互汚染を回避できることを保証する必要があり、サンプルの取り扱い、保持および安定性試験のためのサンプルの保管、および記録の保管のための十分なスペースが必要です。 必要に応じて、高感度の機器を静電気、振動、湿気、その他の外部要因による干渉から保護するために、特別な機器室を設置する必要があります。 生物学的サンプルや放射性サンプルなどの特殊な品目を扱う研究所は、関連する国家要件に準拠する必要があります。 実験動物室は他のエリアから厳密に分離されなければならず、その設計と建設は関連する国の規制に準拠し、独立した空気処理設備と動物用の特別な通路を備えていなければなりません。 休憩室は、生産、倉庫、品質管理エリアに悪影響を及ぼさないように配置する必要があります。 更衣室とトイレはアクセスしやすく、利用者の数に適したものでなければなりません。 バスルームは生産エリアや保管エリアに直接接続してはなりません。 メンテナンス ルームは生産エリアからできるだけ遠く離れた場所にある必要があります。 クリーンエリアに保管されているメンテナンス用のスペアパーツや工具は、特別な部屋または工具キャビネットに保管してください。 壁の清掃エリアの内面 (壁、床、天井) は、ほこりの蓄積を避け、効果的な清掃を容易にするために、亀裂がなく、接合部がしっかりしていて、粒子が落ちていない、平らで滑らかである必要があり、必要に応じて消毒する必要があります。 配管や排水管、照明設備、排気口などの公共設備の設計・設置は、洗浄に適さない部分を避け、できる限り生産区域外に保管する必要があります。 排水設備は適切な規模であり、逆流を防止する装置が装備されている必要があります。 開溝排水はできる限り避けるべきであり、やむを得ない場合には、清掃と消毒を容易にするために開溝は浅くすべきである。 4.2 生産設備では一般に、設備の設計、選択、設置、改造、およびメンテナンスが意図された用途に準拠し、汚染、相互汚染、混乱およびエラーのリスクを可能な限り軽減し、操作、洗浄、およびメンテナンスを容易にする必要があります。 メンテナンスを行い、必要に応じて消毒または滅菌を行います。 機器の使用、清掃、メンテナンス、修理に関する操作手順を確立し、対応する操作記録を保管する必要があります。 機器の調達、設置、検証に関する文書と記録を確立し、維持する必要があります。 生産設備は医薬品の品質に悪影響を及ぼしてはなりません。 医薬品と直接接触する製造設備の表面は、平坦で滑らかで、洗浄や消毒が容易で、耐食性があり、医薬品と化学反応を起こしたり、薬物を吸収したり、薬物中に物質を放出したりしないことが必要です。 適切な範囲と精度の計量器、測定ツール、機器およびメーターを提供する必要があります。 適切な洗浄および洗浄装置を選択し、そのような装置が汚染源になるのを防止する必要があります。 装置に使用する潤滑剤および冷却剤は、薬剤や容器を汚染しないものとし、可能な限り食品グレードまたは同等の潤滑剤を使用する必要があります。 生産金型の調達、受け入れ、保管、保守、発行、廃棄に関して対応する作業手順を策定する必要があり、専用の担当者を設置して対応する記録を特別なカウンターに保管する必要があります。 機器のメンテナンスや修理が製品の品質に影響を与えてはなりません。 設備の予防保守計画と操作手順を策定し、設備の保守と修理に対応する記録を作成する必要があります。 改造または大規模な修理が行われた設備は再確認され、要件を満たしている場合にのみ生産に使用できます。 主要な生産および検査装置には明確な操作手順が必要です。 生産設備は確認されたパラメータ内で使用する必要があります。 生産設備は詳細な操作手順に従って洗浄する必要があります。 生産設備を洗浄するための操作手順では、具体的かつ完全な洗浄方法、洗浄装置またはツール、洗浄剤の名前と調製方法、以前のバッチ識別を削除する方法、および洗浄された設備を使用前に汚染から保護する方法を規定する必要があります。 作業者がさまざまな種類の機器を再現性のある効果的な方法で洗浄できるように、洗浄した機器の保管期間と使用前に機器の洗浄状態を確認する方法を説明します。 機器の分解・組立が必要な場合には、機器の分解・組立の順序と方法、機器の消毒・滅菌が必要な場合には、具体的な消毒・滅菌の方法、名称及び準備方法を明記すること。 消毒剤の種類も明記する必要があります。 必要に応じて、生産の終了から装置の洗浄までの間に許容される最大時間も指定する必要があります。 洗浄された生産装置は、清潔で乾燥した状態で保管する必要があります。 医薬品の製造または検査に使用される設備や器具には、使用状況、洗浄、メンテナンスおよび修理の状況、製造および検査された医薬品の日付、時刻、名前、仕様、バッチ番号などの使用記録が必要です。 生産設備には、設備番号と内容物（名前、仕様、バッチ番号など）を示す明確なステータスマークが付いている必要があり、内容物がない場合は、クリーンステータスをマークする必要があります。 不適格な設備は、可能であれば生産および品質管理エリアの外に移動し、移動前に目立つステータス マークを表示する必要があります。 主要な固定パイプには、内容物の名前と流れの方向をマークする必要があります。 機器の校正は、操作手順と校正計画に従って、生産および検査用スケール、測定ツール、機器、記録および制御装置および機器を定期的に校正および検査し、関連する記録を保管する必要があります。 校正された測定範囲は、実際の製造および検査の使用範囲をカバーする必要があります。 主要な計量器、測定ツール、機器、記録および制御機器、生産および検査に使用される機器が校正されており、得られたデータが正確で信頼できるものであることを確認する必要があります。 校正には測定標準器を使用する必要があり、使用する測定標準器は関連する国の規制に準拠する必要があります。 校正記録には、記録のトレーサビリティを確保するために、使用した計量標準器の名前、シリアル番号、校正有効期間、および測定証明書番号を記載する必要があります。 計量器、測定器具、計器、記録および制御に使用される機器、計器には、校正の有効期間を示すために明確にマークを付ける必要があります。 校正されていない、校正有効期間を過ぎている、または不正確な計量器、測定器具、計量器、記録および管理に使用される機器および計器は使用してはならない。 自動装置または電子装置が生産、梱包、および倉庫保管プロセスで使用される場合、その動作機能が正常であることを確認するために、動作手順に従って定期的に校正および検査する必要があります。 校正と検査はそれに応じて文書化する必要があります。 生産用水および製薬用水は、その目的に適しており、中華人民共和国薬局方の品質基準および関連要件に準拠している必要があります。 製薬用水は少なくとも飲料水でなければなりません。 水処理装置とその供給システムの設計、設置、運用、保守では、製薬用水が設定された品質基準を満たしていることを確認する必要があります。 水処理装置は、その設計能力を超えて運転してはなりません。 精製水および注入貯蔵タンクおよび供給パイプライン用の水に使用される材料は無毒で耐腐食性である必要があり、貯蔵タンクの通気口には繊維が落ちない疎水性滅菌フィルターが装備されている必要があり、パイプラインの設計と設置は次のとおりである必要があります。 行き止まりやブラインドパイプを避けてください。 精製水および注射用水の調製、保管、配布は、微生物の増殖を防止できる必要があります。 精製水の循環や70℃以上の注射用水の循環も可能です。 製薬用水と原水の品質を定期的に監視し、対応する記録を保管する必要があります。 精製水および注入パイプライン用の水は、操作手順に従って洗浄および消毒し、関連する記録を保管する必要があります。 製薬用水の微生物汚染が警告限界または是正限界に達していることが判明した場合は、作業手順に従って処理する必要があります。 4.3 要員要件 医薬品の生産と品質に関連するすべての要員は訓練を受ける必要があり、訓練の内容はその職位の要件に適合する必要があります。 この仕様の理論と実践に関するトレーニングに加えて、関連する規制、対応する役職の責任、およびスキルに関するトレーニングも行う必要があり、トレーニングの実際の効果を定期的に評価する必要があります。 高リスクの作業エリア（高活性、高毒性、感染性、高アレルギー誘発性物質の生産エリアなど）のスタッフは、専門的なトレーニングを受ける必要があります。 すべての従業員は衛生要件に関するトレーニングを受ける必要があり、企業は従業員が医薬品生産を汚染するリスクを最小限に抑えるために従業員の衛生管理手順を確立する必要があります。 従業員の衛生作業手順には、健康、衛生習慣、従業員の服装に関する内容が含まれている必要があります。 生産エリアおよび品質管理エリアの担当者は、関連する担当者の衛生作業手順を正しく理解する必要があります。 企業は従業員の衛生管理手順の実施を確実にするための措置を講じる必要があります。 企業は従業員の健康を管理し、健康記録を確立する必要があります。 医薬品に直接触れる生産従事者は、就任前に健康診断を受け、その後も年に1回以上健康診断を受けてください。 企業は、体表に傷、感染症、または医薬品を汚染する可能性のあるその他の病気を患っている従業員が医薬品の生産に直接接触することを防ぐための適切な措置を講じる必要があります。 生産エリアや品質管理エリアへの訪問者や訓練を受けていない職員の立ち入りは禁止されており、特別な状況でやむを得ず立ち入りが必要な場合には、事前に衛生管理や着替えなどの指導を行う必要があります。 生産エリアに入る人は規定に従って着替えなければなりません。 作業服の素材の選択、スタイル、着用方法は、実行される作業と空気清浄レベルの要件に適している必要があります。 清潔な生産エリアに入る職員は、化粧やアクセサリーを着用することを許可されません。 生産エリアおよび保管エリアでは喫煙と飲食を禁止する必要があり、食品、飲料、タバコ、個人用医薬品などの非生産品目の保管も禁止されています。 作業者は、素手で薬剤、包装材料、薬剤に直接触れる機器の表面に直接触れないようにする必要があります。

T/TFHT J015-2019 発売履歴

• 2019 T/TFHT J015-2019 レンゲ加工技術仕様