T/CGCPU 028-2023 (英語版) 非遺伝子組み換え免疫細胞の臨床研究における品質管理要件規格と仕様

範囲: 序文はじめにはじめに 1 範囲 2 引用規範文書 3 用語と定義 4 略語 5 プロジェクトの設立 5.1 医療機関 5.2 準備機関の資格と条件 5.3 研究部門とチーム 5.4 研究プロジェクトと資料 5.5 NGMICs 製品の品質管理 5.6 リスク評価と予防管理計画 6 研究の開始 6.1 開始条件の遵守 6.2 職員のトレーニング 6.3 認可された分業 7 研究の実施 7.1 最初の患者のスクリーニング前 7.2 インフォームド・コンセントおよびインフォームド・コンセントフォーム (ICF) 7.3 ソース文書 7.4 フォローアップ時間および臨床研究のマッチング活動の数 7.5 トレーサビリティ 7.6 生体サンプルの管理 7.7 併用薬 7.8 特別な緊急薬/前治療薬 7.9 AE、SAE、SUSAR、AESI の判定と管理 7.10 被験者の管理 7.11 追跡調査の中止と中止 7.12 計画逸脱 7.13 症例報告書 ( CRF)/電子データ収集システム (EDC) 7.14 データ管理と統計分析 7.15 臨床研究データ更新 8 研究完了

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