EN 60601-2-36:2015 医療用電気機器パート 2: 体外結石破砕装置の特別な安全要件規格と仕様

範囲: IEC 60601-2-36:2014 は、体外誘導集束圧力パルス治療の他の医療用途の機器を含む、体外誘導結石破砕術用機器の基本的な安全性と必須性能に適用されます。この特定の規格の適用可能性は、圧力パルスの発生器、患者支持装置、および画像化装置や監視装置との相互作用など、砕石術治療に直接関与するコンポーネントに限定されますが、これらに限定されません。患者治療計画コンピュータ、X 線装置、超音波装置などの他の装置は、適用可能な他の IEC 規格で扱われるため、この規格から除外されます。この特定の規格は、理学療法に使用することを目的とした超音波理学療法装置には適用されません。附属書 AA に記載されている高密度治療用超音波 (HITU) およびその他の治療装置に使用することを目的とした超音波装置にも適用されます。この第 2 版は、1997 年に発行された IEC 60601-2-36 の初版を廃止し、置き換えます。この版は、IEC 60601-1:2005 およびその Amendment1:2012 と構造的に整合する技術改訂を構成します。

EN 60601-2-36:2015 発売履歴