BS EN ISO 8871-2:2020
注射用デバイスおよび医薬品デバイス用のエラストマーコンポーネントの同定と特性評価

規格番号

BS EN ISO 8871-2:2020

制定年

2020

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS EN ISO 8871-2:2020

範囲

ISO 8871-2 とは何ですか? ISO 8871 では、非経口薬および医薬品用途のデバイス用のエラストマー部品について議論しています。 ISO 8871-2 は、医薬品容器や医療機器に使用されるコーティングされたストッパーを含むエラストマー部品に適用できる識別および特性評価手順を規定しています。 ISO 8871-2 で指定されている物理的および化学的試験手順により、コーティングや表面処理を含むエラストマー部品の典型的な特性を決定できます。 エラストマーの種類とその用途に応じて、適切な一連のテストが選択されます。 ISO 8871-2 は誰を対象としていますか?医薬品用エラストマー部品に関する ISO 8871-2 は、以下の場合に役立ちます。 非経口用エラストマー部品のメーカー 医薬品用エラストマー部品のメーカー 薬局および医療研究所 規制当局 なぜ使用する必要があるのか

BS EN ISO 8871-2:2020 発売履歴

• 2020 BS EN ISO 8871-2:2020 注射用デバイスおよび医薬品デバイス用のエラストマーコンポーネントの同定と特性評価
• 2004 BS EN ISO 8871-2:2004 非経口機器および医薬品機器に使用されるエラストマー部品 識別と特徴