CWA 17253-1:2018
関節インプラント パート 1: 関節置換術および関連装置から摩耗粒子を分離する新しい方法

規格番号

CWA 17253-1:2018

制定年

2018

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

CWA 17253-1:2018

範囲

この CEN ワークショップ協定 (CWA) では、動物、人間、および関節シミュレーターにおける関節置換インプラントおよび関連機器によって生成される摩耗粒子の分離および特性評価のための試験方法について説明しています。 これは、人工器官周囲の部位から採取され、修正時または死後に採取された固定組織サンプルと固定されていない組織サンプル、および関節シミュレーターのサンプルから採取された、ポリエチレン、金属、セラミックおよびセラミック様コーティングの磨耗粒子を分離するための装置、試薬、および方法論を規定しています。 試験液。 CWA 17253 1 は、ISO 17853:2011 に記載されているように、組織から従来の超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) の磨耗粒子を分離し、関節シミュレーターから試験液を分離するための既存の試験方法を補完します。 CWA 17253 1 に記載されている方法では、インプラントによって生じる摩耗量を定量化することはできません。 また、特定の界面や表面からの摩耗量を決定するものでもありません。 CWA 17253 1 は、CWA 17253 2 の主題である関節置換術から放出される摩耗粒子の生物学的影響については扱っていません。 CWA 17253 1 は、摩耗に関心のある整形外科分野の研究者、インプラント製造業者および規制当局による使用を目的としています。 インプラントの性能の理解を深めることを目的とした、インプラントの分析と摩耗粒子の分析。

CWA 17253-1:2018 発売履歴

• 2018 CWA 17253-1:2018 関節インプラント パート 1: 関節置換術および関連装置から摩耗粒子を分離する新しい方法