EN ISO 14708-4:2022
外科用インプラント、能動植込み型医療機器、パート 4: 植込み型輸液チューブ

規格番号
EN ISO 14708-4:2022
制定年
2022
出版団体
European Committee for Standardization (CEN)
状態
 2023-01
最新版
EN ISO 14708-4:2022
範囲
この文書は、患者とユーザーの両方に安全性の基本的な保証を提供するために、人体内の特定部位に医薬物質を送達することを目的とした能動植込み型医療機器に対する特定の要件を指定します。 ISO 14708-1:2014 を修正および補足します。 この文書の要件は ISO 14708-1 の要件よりも優先されます。 この文書は、人体内の特定の部位に医薬物質を送達することを目的とした能動植込み型医療機器に適用されます。 この文書は、第 3 項で定義されているデバイスの一部の非埋め込み型部品および付属品にも適用されます。 この文書で指定されているテストは、適合性を示すためにデバイスのサンプルに対して実行されることを目的とした型式テストであり、意図されたものではありません。 製造された製品の日常的なテストに使用されます。 注 この文書は、非植込み型輸液システムに適用することを意図したものではありません。

EN ISO 14708-4:2022 発売履歴

  • 2022 EN ISO 14708-4:2022 外科用インプラント、能動植込み型医療機器、パート 4: 植込み型輸液チューブ


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