T/AHEMA 26-2022
生態環境検査試験機関の電子原本記録一般仕様書 (英語版)

規格番号

T/AHEMA 26-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/AHEMA 26-2022

範囲

4  技術的要件 検査作業の信頼性と信頼性を確保するために、元の記録はコンピューター管理システムによって管理されます。   4.1.2 電子原本記録内の測定単位および記号は GB/T 3101 の要件に準拠するものとし、測定用語は JJF 1001 の規定に準拠するものとし、測定名は規格は JJF  1022 に準拠し、測定器の名前はJJF 1051 の規定に準拠する必要があります。   4.1.3 電子原本記録は、オフラインの紙版と同じ有効性を持つ必要があります。 4.2 内容要件  電子原本記録には、少なくとも次の内容が含まれている必要があります:  4.2.1 管理されたファイル番号  電子原本記録には、管理システムの関連規定に従って、管理されたファイル番号が設定される必要があります。 電子原本記録用紙テンプレートは、管理されているファイル番号に対応しています。   4.2.2 タイトル サンプルの名前とテスト作業の種類を明確に記載する必要があります。   4.2.3  技術的基礎文書。 技術的根拠は 1 つ以上の技術文書であり、使用した文書のコード (年番号を含む) と名前を明確に記載する必要があります。   4.2.4 レコード番号とサンプル番号  レコード番号は元の電子レコードのシリアル番号であり、サンプル番号は研究室での流通プロセス中にサンプルによって使用される一意の識別です。 サンプル番号は次のとおりです。 レコード番号として使用されます。 両方を保証する必要があります。 指定された時間内での番号の一意性と関連性。   4.2.5 サンプルと関連情報  サンプルは、テスト作業でテストされるオブジェクトです。 サンプルと関連情報には、クライアントの名前 (またはサンプルを送信したユニットの名前)、顧客の住所（またはサンプルを送ったユニットの住所、または連絡先情報）、サンプル名、サンプリング（またはサンプルの配達）日など。   4.2.6  機器および計器 測定範囲、精度レベル/最大許容誤差/不確実性などの主要な指標と同様に。   4.2.7 環境条件  温度、相対湿度、大気圧など、測定結果に影響を与える環境条件を記録する必要があります。 記録内容は値または範囲であり、例: 温度変動要件がある場合は、温度範囲を記録する必要があります。   4.2.8 測定場所  検査作業を実施する具体的な場所については、「お客様の現場」などの曖昧な記載は避け、複数の測定場所を入力することができます。   4.2.9 日付情報  サンプル受領日、測定日、データ結果のレビュー日など、試験作業の実施に関連する日付情報。 通常、これは特定の日付または期間であり、時と分まで正確な場合があります。   4.2.10 テスト項目とデータ  テスト項目とデータの単位セットは、技術的基礎要件に従って表現および記録される必要があります。 元の観測結果とデータは、観測または取得時に記録される必要があります。 計算結果と結論記録形式または記録ステップを通じてプロセスと結果を正しく表現する能力。   4.2.11 検査担当者と検証担当者  検査担当者はテストの技術的作業を行う主な責任者であり、検証担当者はテストの技術的作業を検証する担当者であり、データのレビューも担当します。 結果。 電子原記録には少なくとも検査担当者と検証担当者の署名が含まれなければならず、署名は生態環境検査検査機関の管理システムの要求事項に適合し、電子原記録コンピュータ管理システムを通じて管理されなければならない。 4.3 電子原本記録のテンプレート要件  4.3.2 電子原本帳票テンプレートの観察結果原本およびデータ入力欄は空白とし、電子原本帳票テンプレートにあらかじめ結果やデータを記入しないこと。 一部の一般的なデータ セルではデフォルト値を入力できますが、サンプリング量や希釈率などの他の値を編集または選択できる必要があります。   4.3.3 実施されるテスト プロジェクトごとに、汎用の電子原本記録フォーム テンプレートを準備する必要があります。   4.4 固定情報および計算式の保護要件  4.4.1 電子原本記録内の固定情報および計算式は、不正な変更を防ぐために保護される必要があります。 入力されたテスト結果やデータなどのユニットがアクティブ化され、編集可能になる必要があります。   4.4.2 異なる特性を持つユニットは異なる背景色で区別する必要があり、形式の変更をトリガーするいくつかの条件も設定できます。 4.5 トレーサビリティ情報を引用するための要件  4.5.2  トレーサビリティ情報を引用する単位は、電子原本記録コンピュータ管理システムを通じて自動的に取得され、トレーサビリティ証明書と関連付けられる必要があります。 有効期限を過ぎた場合は参照を制限する必要があります。   4.6  変更の痕跡とプロセスの再発  4.6.1  検査プロセス中に、元の電子記録を変更する必要がある場合、通常は元の検査担当者またはその権限を与えられた担当者が変更する必要があります。 本体内の内容が変更されたことが確認されると、自動的に変更の痕跡が残るようになります。 電子原本記録への変更の痕跡は、個々のユニットごとに保持およびカウントされるべきであり、研究室は、電子原本記録への変更が各ユニットのすべての変更痕跡または元の観察結果まで追跡できることを保証する必要があります。   4.6.2 電子原本記録には、検査の全プロセスが含まれています。 検査プロセスの再現性を達成するには、情報技術を使用する必要があります。 たとえば、データ入力の順序は、電子原本記録と電子記録を通じて再現できます。 原本記録コンピュータ管理システムによる重複チェック 測定や返送測定などの検出プロセスの正確性  4.7  数値計算と四捨五入 4.7.1  電子原本記録は、数値を計算および四捨五入し、結果を正確に表現する必要があります。 準備式は、電子原本記録の値を計算および四捨五入するために使用する必要があり、対応する技術的基盤の要件を満たしている必要があります。 四捨五入の間隔は大きさに応じて設定できます。 数値の四捨五入ルールと制限値の表現と決定は GB/T 8170 の要件に準拠し、単位と記号は規制に準拠する必要があります。 GB/T 3101  の。   4.7.2  自動計算用の計算式が作成されていない場合、計算結果を入力する単位は空白にし、検査担当者が結果を計算して入力します。   4.8 電子原本記録、証明書/レポート  電子原本記録で検出されたパラメータは、レポートで必要なパラメータをカバーし、内容が一貫している必要があります。 レポートは電子原本記録の内容に基づいて自動的に生成される必要があり、レポート内のデータは電子原本記録に対応するデータを正確に複製できなければなりません。  

T/AHEMA 26-2022 発売履歴

• 2022 T/AHEMA 26-2022 生態環境検査試験機関の電子原本記録一般仕様書