T/SDAHA 002-2023
動物用製剤のためのイサティス根抽出物 (英語版)

規格番号

T/SDAHA 002-2023

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2023

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/SDAHA 002-2023

範囲

技術指標 1. L-プロリン、アルギニン、ロイシンの同定は、中華人民共和国獣医薬局方第 2 部イサティス注射液の[同定]の項目に基づいて行われます。 イサティス注の１項目は２ｍｌであり、中間製品であるイサティス根エキス０．１ｇに相当し、サンプリング量は０．１（±０．０１）ｇと定められる。 その他はイサティス注射の【同定】に準じて行います。 パイロット試験の抽出液 3 バッチと、メーカーの異なる 3 バッチの抽出液について実験研究を行ったところ、試験品のクロマトグラムでは、標準物質のクロマトグラムに対応する位置にすべて同じ色のスポットが表示されました。 ２ 乾燥減量は、中華人民共和国獣医薬局方第Ⅱ部付録０８３１の乾燥減量の測定方法に従って測定する。 結果を表１に示す。 表１  イサティス根エキスの乾燥減量の測定結果 メーカーバッチ番号 乾燥減量（％） 自家製（主産地の医薬品原料） 23031501 3.42 自家製（主産地の医薬品原料） 23031601 4.83自家製（非主要産地の医薬品） 23031701 4.51 メーカー A A-1 6.63 メーカー B B-1 8.59 メーカー C C-1 7.43     結果は、乾燥による重量損失のほとんどがイサティス根エキスの含有量は 8.0% 以下であり、製品の品質をより適切に管理するために、乾燥減量の制限は ≤8.0% として決定されます。 3 関連物質 3.1 たんぱく質は、「中華人民共和国獣医薬局」付録 2400 注射剤中の関連物質の検査方法［たんぱく質］に基づいて実施されており、［たんぱく質］項目のサンプリング量は 1ml で、0.05g に相当します。 中間生成物のイサティス根エキスのサンプリング量を 0.05 (±0.005) に決定します。 その他は、別表 2400 注射関連物質検査法【タンパク質】に準じて実施する。 パイロットテストの 3 バッチの抽出液と、異なるメーカーの 3 バッチの抽出液について実験研究が行われましたが、いずれの抽出液にも濁りは発生しませんでした。 3.2 タンニンの検査は、中華人民共和国獣医薬局方付録 2400、第 II 部：注射関連物質の検査方法 [タンニン] に従って実施され、[タンニン] 項目のサンプリング量は 1ml であり、0.05 に相当します。 中間生成物であるイサティス根抽出物を 1 g 採取し、サンプリング量を 0.05 (±0.005) g に決定します。 その他は、別表 2400 注射剤中の関連物質の検査方法［タンニン］に準じて実施する。 パイロットテストの 3 バッチの抽出液と、異なるメーカーの 3 バッチの抽出液について実験研究が行われましたが、いずれの抽出液にも濁りは発生しませんでした。 3.3 樹脂は、中華人民共和国獣医薬局付録 2400 注射関連物質検査方法 [樹脂] に基づいて実施され、[樹脂] 項目のサンプリング量は 5ml であり、中間体 0.25g に相当します。 製品イサティス根エキス サンプリング量が 0.25 (±0.025) g であることを決定します。 その他は別表2400 射出関連物質検査方法【樹脂】に準じて実施する。 パイロットテストの 3 バッチの抽出液と、異なるメーカーの 3 バッチの抽出液について実験研究が行われましたが、いずれの抽出液にも濁りは発生しませんでした。 4 特性マップは、「中華人民共和国獣医薬局」第 2 部、イサティス注射の「特性マップ」に従って実装されています。 ［特性スペクトル］の項目より試験サンプルを採取し、本品5（±0.5）gを100mlの計量瓶に入れ、水を標線まで加えよく振り、ろ過して試験液を得る。 その他は「中華人民共和国獣医薬局」第2部イサティス注射の「特性マップ」に従って実施する。 実験研究は、パイロット テストからの 3 バッチの抽出物と、異なるメーカーからの 3 バッチの抽出物に対して実施されました。 テスト製品の特徴的なクロマトグラムはすべて、6 つの特徴的なピークを示しました。 これは、参照製品のクロマトグラフィーのピークの 6 つの特徴的なピークに対応するはずです。 医薬品のうち標準物質に相当するピークをSピークとし、各特徴ピークとSピークの相対保持時間を算出し、相対保持時間はいずれも規定値の±5%以内であること。 5. 含有量の決定: イサティスの根には (R,S)-Gauyichun を中心にさまざまな有効成分が含まれているため、製品の品質を効果的に管理するためにこのプロジェクトが開発されました。 そして,(R,S)-宜春,ウリジン,グアノシンおよびアデノシンの総含有量を品質管理指標として使用した。 この標準試験法は、中華人民共和国獣医薬局方第 II 部のイサティス根注射剤の品質標準含有量測定に基づくクロマトグラフィー条件および薬局方のイサティス顆粒の品質標準含有量測定に基づくサンプル調製を参照および引用しています。 中華人民共和国の。 本品の微粉砕粉末0.25gを精秤し、共栓三角フラスコに入れ、5％メタノール50mlを正確に加え、密栓し、秤量し、超音波処理（出力500W、周波数40kHz）5分間放置し、放冷する。 再度秤量し、重量を測定し、５％メタノールを加えて減量し、よく振った後、ろ過し、残りのろ液を採取して試験液とする。 その他は、「中華人民共和国獣医薬局」第 2 部、イサティス注射剤の「含有量の決定」に従って実施するものとする。  

T/SDAHA 002-2023 発売履歴

• 2023 T/SDAHA 002-2023 動物用製剤のためのイサティス根抽出物