ISO 20391‑2 - バイオテクノロジーにおける細胞計数法のパフォーマンスとは何ですか? ISO 20391 では細胞計数バイオテクノロジーについて説明しています。
ISO 20391-2 は、バイオテクノロジーの細胞計数における計数方法のパフォーマンスの定量化に関する国際規格です。
ISO 20391‑2 は、希釈系列の実験計画と統計分析から得られる一連の品質指標を通じて、特定の細胞調製物の細胞計数測定プロセスの品質の側面を評価する方法の概要を示しています。
品質指標は、測定の再現性と、結果が希釈に対する理想的な比例応答にどの程度適合するかに基づいています。
ISO 20391‑2 に基づく方法は、測定プロセスが実験計画の基準を満たしている場合 (例: 細胞が溶液中に懸濁されている場合)、合計、差分、直接、および間接的な細胞計数測定プロセスに適用されます。
ISO 20391‑2 に基づく方法は、精度を評価するための適切な参照資料がすぐに入手できない場合に特に適用されます。
注1: 細胞計数に関する分野/アプリケーション固有の国際規格および国内規格がいくつか存在します。
該当する場合、その範囲内で運用する場合は既存の標準を参照すると役立つ場合があります。
注 2: ISO 20391‑2 に基づく方法は、環境を直接提供するものではありません。