T/CACM 015.2-2017
漢方薬の臨床研究の倫理審査の標準業務手順書 (英語版)

規格番号

T/CACM 015.2-2017

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2017

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CACM 015.2-2017

範囲

生物医学研究の急速な発展と倫理審査作業の段階的な深化に伴い、国家食品医薬品局と国家中医薬総局は 2010 年以来、人体に関わる生物医学の倫理審査方法と規範文書を相次いで発行してきました。 2016年10月、国家保健家族計画委員会は「ヒトを対象とする生物医学研究の倫理審査に関する措置」（命令第11号）を公布し、12月1日に正式に施行された。 新たに公布された「措置」（命令第11号）は、制度の構築を調整し、倫理審査とインフォームド・コンセントの内容と手順をさらに洗練し、人を対象とする生物医学研究の倫理審査の合法化を強化し、倫理審査の法的規制をさらに明確にするものである。 対象者の正当な権利と利益をより適切に保護する責任。 この基準は、国内の関連法規に基づき、命令第 11 号およびその他の関連法規および文書の指導の下、漢方薬の臨床研究の特性および倫理審査業務の必要性と組み合わせて、倫理審査のための標準作業手順 倫理委員会が標準作業手順を策定する際の参考となる規範を策定する。

T/CACM 015.2-2017 発売履歴

• 2017 T/CACM 015.2-2017 漢方薬の臨床研究の倫理審査の標準業務手順書