T/CSBM 0035-2023
溶融法により調製されたホウケイ酸塩生物活性ガラス原料 (英語版)

規格番号

T/CSBM 0035-2023

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2023

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CSBM 0035-2023

範囲

5  技術的要件 5.1  外観は白色の粉末または顆粒であり、目に見える不純物があってはなりません。 5.2  化学組成 溶融法で製造された生体活性ガラスは、R2O-MO-B2O3-SiO2-P2O5 の 5 要素系に基づいている必要があります。 このうち、Ｒ ２ ＯはＮａまたはＫの１種以上であり、ＭはＣａ、Ｍｇ、Ｚｎの１種以上である。 SiO2 含有量は 7.05wt% ～ 54.51wt%、B2O3 含有量は 8.20wt% ～ 57.75wt% の範囲であり、ホウケイ酸生物活性ガラス ネットワークの外側本体としての R2O 含有量は 1.51wt%~ に制御する必要があります。 MO 含有量は 30.28wt%、MO 含有量は 7.04wt% ～ 41.66wt% に制御する必要があり、P2O5 含有量は 38.11wt% を超えてはなりません。 これに基づいて、他の要素を追加して、材料の機械的および生物学的特性を向上させることができます。 5.3 XRD 分析 X 線回折パターンは分散の強い回折ピークが支配的であり、回折ピークの範囲は 20° ～ 35° で、ピーク幅が広く、無機アモルファス材料の典型的な特徴です。 5.4 FTIR 分析 フーリエ変換赤外吸収スペクトル分析では、ホウケイ酸生体活性ガラスには、540cm-1 ～ 440cm-1 および 800cm-1 に特徴的な Si-O-Si 曲げ振動吸収ピークがあります。 ~ に BO 曲げ振動吸収ピークがあります。 600 cm-1、1 100 cm-1～900cm-1にPO、BO、Si-Oの伸縮振動吸収ピークが見られます。 また、1 260 にもあります。 cm-1 ～ 1 050cm-1 に CO 伸縮振動吸収ピーク、または 1 600 cm-1 ～ 1 300cm-1 に [BO3] 3 配位の非対称伸縮振動吸収ピーク。 5.5  重金属含有量の制限 重金属含有量の制限は、表 1 の規定に従う必要があります。 表 1 重金属含有量の制限 5.6 リン酸緩衝液 (PBS) または疑似体液 (SBF) に 37°C で 48 時間浸漬すると、サンプルの表面に炭酸ハイドロキシアパタイト (HCA) が形成されます。 時間が経過するとサンプル表面にHCAが形成され、その量は徐々に増加します。 特に、in vitro で一定期間石化溶液に浸した後、サンプルの FTIR スペクトルは特定の変化を受け、そのうち 610cm-1 ～ 600cm-1 および 560cm-1 ～ 550cm は PO の曲げ振動を表します。 -1 での二重振動吸収ピークの出現が最も象徴的です。 浸漬時間が増加するにつれて、HCA 層の厚さは徐々に増加し、この二重ピークの高さも徐々に増加します。 同時にBO曲げ振動の800 cm-1～600cm-1の吸収ピークと[BO3]三配位の1 600 cm-1～1 300cm-1の吸収ピークを表します。 非対称伸縮振動 Si-O 曲げ振動の 540 cm-1 ～ 440 cm-1 の吸収ピークと吸収ピークの高さが減少しており、元のサンプルの表面が HCA で覆われていることを示しています。 これらの象徴的な特徴的なピークの高さの変化は、サンプルの生物学的活性を判断するための基本的な基準として使用できます。 5.7  水分含有量 水分含有量は 3% を超えてはなりません。 5.8 微生物の制限 微生物数の総数は 100 CFU/g を超えてはなりません。 6  試験方法 6.1  外観 試料を白色の容器に入れ、明るい場所で目視で観察します。 6.2  化学組成は、「中華人民共和国薬局方」（第 IV 部、2020 年版）一般章 0411 に従って、誘導結合プラズマ発光原子分析法により決定されます。 6.3 XRD 分析は、「中華人民共和国薬局方」（パート IV、2020 年版）の一般章 0451 X 線回折法に従って決定されます。 6.4 FTIR 分析は GB/T 6040 に従って決定されます。 6.5  重金属含有量の制限は、「中華人民共和国薬局方」（第 IV 部、2020 年版）一般章 0411 に従って、誘導結合プラズマ発光原子分析法によって決定されます。 6.6  in vitro ヒドロキシアパタイト形成能は、付録 A に従って測定されます。 6.7 水分含有量は GB/T 9740 に従って測定されます。 6.8  微生物限界は、中華人民共和国薬局方（パート IV、2020 年版）の一般章 1105 および 1106 に従って決定されます。 7  ロゴ、梱包、輸送、保管、品質保証期間 7.1 マーク付き製品の梱包には、メーカーの名前、住所、商標、製品名、モデル、バッチ番号、正味重量、製造日、有効期間が記載されている必要があります。 、などのロゴ。 7.2  梱包 7.2.1 製品は湿気を防ぐために密閉容器に梱包する必要があります。 容器の材質は無毒であり、製品の性能を汚染したり影響を与えないものでなければならず、また、通常の取り扱いや保管中に損傷したり破損したりしない性能を備えていなければなりません。 7.2.2 包装の各層には完全にマークを付ける必要があり、外側の包装には防湿や有害物質から遠ざけるなどの文言や標識を付ける必要があります。 7.2.3 各パッケージには検査証明書と使用説明書が添付されている必要があり、使用説明書は関連する国内規制に従って作成されています。 少なくとも製品の目的、製品の性能、製品使用上の注意事項が記載されている必要があります。 7.3  輸送および保管 7.3.1 輸送の際は、合理的に積み降ろしを行い、慎重に取り扱う必要があります。 7.3.2 製品は、有害物質のない清潔で乾燥した部屋に保管する必要があります。 7.4  品質保証期間製品は規定の条件下で保管されており、有効期間は 3 年間です。

T/CSBM 0035-2023 発売履歴

• 2023 T/CSBM 0035-2023 溶融法により調製されたホウケイ酸塩生物活性ガラス原料