T/CAMDI 056-2020
無菌医療機器のエチレンオキシド滅菌プロセスの管理に関する仕様 (英語版)

規格番号

T/CAMDI 056-2020

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2020

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CAMDI 056-2020

範囲

この文書は、品質管理システム、安全性と環境保護、滅菌プロセスの管理と監視、変更と不適合の管理、および再滅菌の側面からエチレンオキシド滅菌生産プロセスの管理に関する明確な要件とガイダンスを提示します。 ガイド自己滅菌医療機器メーカーおよび下請け滅菌業者がエチレンオキシド滅菌プロセスの管理を標準化するために使用されます。 適用範囲、引用規範文書、用語と定義および参考文献に加えて、この規範文書の他の部分の主な内容は次のように要約されます。 1) 品質マネジメントシステム部分: 品質マネジメントシステム、文書要件、管理責任から、人員や設備、調達などの面で企業（メーカーや下請け滅菌業者）が提供する要求事項や指導を規定、２） 安全・環境保護部分：火災安全、人員安全、プロセス安全、環境保護の側面から提案。 要件とガイダンス; 3) 滅菌プロセスとモニタリング部分: 企業の滅菌プロセス中の製品の受領と保管、滅菌プロセス、滅菌後の保管、滅菌リリース、出荷/輸送などの活動に関する要件と要件を提示します。 ガイダンス; 4) 変更および不適合管理: 企業の滅菌プロセス中の変更および不適合管理の要件; 5) 再滅菌を伴うプロセスに対する提案された要件。 上記の部分の要件とガイダンスを通じて、この標準仕様文書は GB18279.1 および GB/T18279.2 の実装を適切に補足します。 同時に、エチレンオキシド滅菌の日常的なプロセス管理をより実行可能かつ運用しやすくすることで、自社滅菌医療機器メーカーや委託滅菌業者の滅菌プロセス管理の有効性と安全性を確保します。

T/CAMDI 056-2020 発売履歴

• 2020 T/CAMDI 056-2020 無菌医療機器のエチレンオキシド滅菌プロセスの管理に関する仕様