BS ISO 17327-1:2018 非アクティブ外科用インプラントのインプラントコーティングの一般要件規格と仕様

範囲: 適用範囲この文書は、非アクティブな外科用インプラントに適用される、表面コーティングと表面改質の両方を含むインプラントコーティングの一般要件を指定します。この文書は、化学組成および相組成、表面テクスチャー、コーティング被覆の完全性、溶解性、コーティング厚さ、接着強度、耐摩耗性、多孔性および細孔サイズ、および表面濡れ性を含む一般的なコーティング特性に関する要件を指定します。この文書は、基材に意図的に追加される、基材の自然表面とは異なる特性を持つ材料の層として定義される表面コーティングに適用されます。この文書は、元の基材の表面を意図的に変換または再構築して、基材自体の材料および場合によっては異物からなる新しい表面材料を形成し、異なる特性を持つ表面層を形成することとして定義される表面改質に適用されます。コーティングの適切な特性とその必要な特性評価のレベルは、インプラントの意図する用途に大きく依存するため、この文書の一般要件の一般的な性質は、用途固有の性能基準の規定を無効にしたり、置き換えたりすることを意図したものではありません。。

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