T/CGCPU 016-2021
小児集団における呼吸器系経口吸入製剤の新薬の臨床試験の技術要件 (英語版)

規格番号

T/CGCPU 016-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CGCPU 016-2021

範囲

1  スコープ 2 新薬 (カテゴリー 2 ) 5 臨床試験開始前の準備資料 5.1 治験責任医師用パンフレット、IB 5.2 臨床研究プロトコル、CSP) 5.3 インフォームドコンセントフォーム (ICF) 5.4 症例報告フォーム (CRF) 6 呼吸器系経口吸入製剤 新薬の臨床試験に関する全体的な考慮事項 6.1 治験の目的 6.2 年齢の選択 6.3 症例の選択 6.4 完了および中止の基準 6.5 治療計画 6.6 有効性評価 6.7 安全性評価 6.8 倫理的考慮事項 6.9  データ管理と統計分析 付録 付録 A (参考付録) 臨床試験前に準備する必要がある資料 付録 付録 B (参考付録) 小児人口の年齢グループ分類付録  ; 付録 付録)  細菌学的結果指標 付録 F  (参考付録) 小児における一般的な呼吸器疾患の臨床試験評価指標の参考文献

T/CGCPU 016-2021 発売履歴

• 2021 T/CGCPU 016-2021 小児集団における呼吸器系経口吸入製剤の新薬の臨床試験の技術要件