ISO 23033:2021
バイオテクノロジー分析方法 細胞治療製品の試験および特性評価に関する一般要件と考慮事項

規格番号

ISO 23033:2021

制定年

2021

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 23033:2021

範囲

この文書は、ヒトへの使用を目的とした細胞治療製品の試験に関する一般要件を提供します。 この文書は、目的に適した分析方法を選択および設計するためのアプローチを含む、細胞治療製品の特性評価に関する考慮事項も提供します。 このような考慮事項は、細胞治療製品の重要な品質特性を確立するために使用できます。 この文書は、細胞出発材料 (組織工学製品用のものを含む) および細胞治療製品の中間体に適用されます。 この文書は移植に使用される組織には適用されません。

ISO 23033:2021 発売履歴

• 2021 ISO 23033:2021 バイオテクノロジー分析方法 細胞治療製品の試験および特性評価に関する一般要件と考慮事項