T/CBPIA 0006-2023
ヒト尿粗蛋白質の製造に関する品質管理ガイドライン (英語版)

規格番号

T/CBPIA 0006-2023

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2023

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CBPIA 0006-2023

範囲

このガイドは、GB/T 1.1-2020「標準化作業ガイドライン パート 1 : 標準化文書の構造と起草規則」の規定に従って草案されています。 このガイドラインは、人尿由来粗タンパク質の生産管理、品質保証・管理、トレーサビリティ管理などの活動に適用されます。 医薬品製造販売承認取得者または原薬登録者は、ヒト尿由来タンパク質製剤およびその原薬の原料入手、中間体製造、原薬製造に至るプロセスチェーンの品質管理について、このガイドラインを参照することができます。 なお、ヒト尿由来粗タンパク質の製造方法を変更する場合には、現行の規制や技術指針の変更等に応じて変更する必要があり、これらのガイドラインに基づいて承認登録又は登録方法を変更してはならない。

T/CBPIA 0006-2023 発売履歴

• 2023 T/CBPIA 0006-2023 ヒト尿粗蛋白質の製造に関する品質管理ガイドライン