T/SHATCMI 0005-2023
上海の伝統的な漢方薬の品質向上基準（11種類の追跡可能な品種の最初のバッチ） (英語版)

規格番号

T/SHATCMI 0005-2023

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2023

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/SHATCMI 0005-2023

範囲

4      技術要件 4.1 Ligusticum chuanxiong 医薬品原料基準: 2020 年版「中国薬局方」に準拠。 4.1.1 仕様グレード：節状、しっかりとした質感、表面は黄褐色、断面はオフホワイトまたは黄白色で、特別な香り、苦味と辛味、および舌のしびれを有する。 1kgあたり70個以内（単重15g～22g）。 4.1.2 検査：残留農薬、重金属、残留二酸化硫黄 4.1.3 生産地：四川省彭州都江堰市 4.1.4 煎じ薬の規格：2018 年版「上海市中薬加工規格」に準拠ピース」。 4.1.5 煎じ片（改良）規格： 製品名 煎じ片 仕様 性状 色 検査内容 判定備考 （加工仕様） トウゴマ チュアンション 本品は、直径 4 ～ 7cm、切断面が滑らかな不規則なスライス状で、直径 2 ～ 7cm です。 （煎じ薬の小片） 黄色 白または灰黄色の薬用削りくずの含有量は1%以下、直径は2～7cm、揚げたトウゴマの伝雄は上記と同じ色、一部焦げた斑点と焦げた香りが見られる. 薬用の削りくずは 1% を超えてはなりません; 生または焼けたスライスは禁止です 4.2 胃腸炎 4.2.1 医薬品の材料基準: 2020 年版中国薬局方に準拠。 4.2.2 仕様レベル: 長方形。 平らにして縮めて曲げ、厚いコルクを取り除きます。 表面は黄白色で横輪模様があり、上部には茎根元や赤黄色の枯れ芽が残っています。 先端には円盤状の凹んだへその傷跡があります。 肉質は硬めで半透明、断面は角質で黄白色です。 甘くて少しピリッとした味わいです。 1kgあたり46個以内（1個の重さは22g〜37g）。 4.2.3 検査: 残留農薬、重金属、残留二酸化硫黄 4.2.4 生産地: 雲南省昭通市、陝西省漢中市、安徽省鹿安市、湖北省黄崗市 4.2.5 煎じ薬の基準: 2018年版「上海漢方薬片加工仕様書」。 4.2.6 煎じ片（改良）の規格：品名、煎じ片、規格、性状、色、検査、内容、判定、備考（加工仕様） ガストロディア・エラタ 本品は長方形に近い正方形のスライスで、滑らかな切り口が特徴である。 表面と明るい色、黄白色から淡褐色、薬物クラムの特徴的なマップ 不規則にスライスされた蜂蜜ふすまの揚げ物は 1% 以下、色は上記と同様に均一でなければならない、芳香のある薬用成分は 1% 以下であることフレーク、生のスライスまたは焼けたスライスは含まれません。 4.3 Pseudostellariae 4.3.1 医薬品の原材料基準: 2020 年版の「中国薬局方」に準拠。 4.3.2 仕様レベル: ひげと尾を除去し、中央の直径は ≥0.35 cm、尾の直径は ≥0.2 cm。 4.3.3 検査: 残留農薬、重金属、および残留二酸化硫黄 4.3.4 原産地: 福建省寧徳市、貴州省黔東南市 4.3.5 煎じ薬の基準: 2018 年版「上海の煎じ薬の加工仕様」に準拠伝統的な漢方薬のピース」。 4.3.6 煎じ片（改良）の規格： 製品名 煎じ片 仕様 性状 色彩 検査内容 測定 備考 （加工仕様） シュードステラリアエ・ヘテロフィラの中心部の直径は≧0.35cmである。 尾部の直径は0.2cm以上、表皮上の灰黄色の薬剤フレークは1%を超えてはならず、直径は0.2～0.6cmである。 表面は灰黄色から黄褐色 4.4 Salvia miltiorrhiza 4.4.1 医薬品の原材料基準：2020 年版「中国薬局方」に準拠。 4.4.2 仕様グレード：長円形、真っ直ぐなストリップ、赤い表面、アシの頭がない、単一の根、繊維状の根と支持根がない、最小端の直径0.4cm以上。 新鮮にスライスすると、形は円形または楕円形で、色は赤色で、最小直径は0.4cm以上、スライスの厚さは0.2〜0.4cmです。 4.4.3 検査: 残留農薬、重金属、および残留二酸化硫黄 4.4.4 生産地: 山東省臨沂および濰坊、河南省三門峡、四川省徳陽; 4.4.5 煎じ薬の基準: 2018 年に準拠「上海漢方薬片加工仕様書」の改訂版。 4.4.6 煎じ片（改良）規格：品名、煎じ片、仕様、性状、色、検査、内容、判定、備考（加工仕様） Salvia miltiorrhiza Salviae Miltiorrhizae は直径 0.4 ～ 1cm の円形または楕円形のスライスです。 、切断面は平らで、外皮は茶色がかった赤色、濃い茶色がかった赤色、または赤褐色です。 切断面は緩く亀裂が入っているか、密でわずかに角質があり、皮膚は赤褐色から紫黒色、木部は灰黄色または紫褐色、管束は黄白色で放射状に配列し、髄に薬物の削りくずが時々あることがあります 1% を通過させないでください。 鉛は 5mg/kg を超えてはなりません。 カドミウムは 1mg/kg を超えてはなりません。 ヒ素は 2mg/kg を超えてはなりません。 水銀は 0.2mg/kg を超えてはなりません。 銅は含まれません。 タンシノン  この製品は乾燥製品として計算されており、タンシノン IIA (C19H18O3)、クリプトタンシノン (C19H20O3) およびタンシノン I (C18H12O3) の合計含有量は 0.25% 以上でなければなりません。 B  乾燥製品として計算すると、この製品のサルビアノール酸 B (C36H30O16) の含有量は 3.0 % 以上でなければなりません  直径 0.2 ～ 1.5 cm の不規則なスライスで、野生種ではより繊維質の根部分が含まれます。 鱗状に剥がれるものもあり、残った繊維状の根が見られる 鉛 5mg/kg 以下、カドミウム 0.3mg/kg 以下、ヒ素 2mg/kg 以下、水銀 0.2mg/kg 以下、銅20mg/kgを超えないこと サルビア・ミルティオリザのフライも同上、色は均一で暗褐色～赤色、切断面の放射状の菊模様は淡褐色～黄色で、若干の焼け斑点が見られ、焦げた香りがある。 。 焦げた香りのある薬物フレークは 1% を超えてはならず、生の錠剤や焦げた錠剤は禁止されています。 サルビアノール酸 B の含有量は 0.25% 以上であること 乾燥製品として計算すると、本製品にはサルビアノール酸 B (C36H30O16) が 3.0% 以上含まれること 4.5 タデ 4.5.1 医薬品原料基準：2020 年版に準拠中国薬局方の。 4.5.2 仕様グレード：寿呉の表面は赤褐色または赤褐色、切断面は黄褐色または赤褐色で、それぞれの重さは200g以上、直径は4cm以上です。 品質はしっかりしており、断面に亀裂はなく、粉末も十分です。 4.5.3 Shouwu のピースは直径 3.5 cm 以上、厚さ 0.8 ～ 1.5 cm です。   4.5.3 検査: 残留農薬、重金属、残留二酸化硫黄 4.5.4 原産地: 四川省、貴州省、広東省肇慶市 4.5.5 煎じ薬の基準: 2018 年版「上海加工仕様書」に準拠伝統的な漢方薬の部分」。 4.5.6 煎じ片（改良）規格：品名、煎じ片、仕様、性状、色、検査、内容、判定、備考（加工仕様） タデの生品は厚切りの形状である。 切断面は平らで、淡黄褐色または淡赤褐色で、粉末フレークは1％を超えないものとし、中心部の木材が大きく不規則な厚切りの形をしており、芯から作られたタデのものもある。 上記と同様に均一である 断面に角質フレークがあってはいけない 1%を超える; 呉生錠 4.6 コドノプシス Codonopsis 4.6.1 医薬品基準: 2020 年版「中国薬局方」に準拠。 4.6.2 仕様等級: 円錐形、表面は灰黄色、黄褐色から灰褐色。 断面は黄白色で放射状の組織があります。 甘い。 リードの下の直径は1cm以上あります。 根を支えずに尾を取り除き、根の下端の直径が0.6cm以上である必要があります。 4.6.3 検査: 残留農薬、重金属、および残留二酸化硫黄 4.6.4 原産地: 甘粛省定西、山西省長治 4.6.5 煎じ薬の基準: 2018 年版「上海の煎じ薬の加工仕様」に準拠伝統的な漢方薬のピース」。 4.6.6 煎じ片（改良）の規格：品名、煎じ片、規格、性状、色、検査、内容、判定、備考（加工仕様） コドノプシス コドノプシス コドノプシス 本品は直径0.6～の円形スライスです。 直径1.2cm、切断面は平らで色が均一であること、薬チップの量が1%以下であること、直径が0.2～2.5cmであること、ハニーブランを添えて揚げたコドノプシス・ピロスラは上記と同じで、濃い黄色から茶色で、薬用粉塵は 1% を超えてはならず、生の錠剤や焼いた錠剤は禁止 4.7 レンゲ 4.7.1 医薬品の材料基準: 2020 年版の「中国薬局方」に準拠。 4.7.2 仕様グレード: 結び目またはトランペットの頭があり、上部の間に中空のスペースがある単一の円筒形のストリップ。 表面はオフホワイトまたは灰褐色です。 硬くて厳しい。 断面の外層は白色、中層は淡黄色または黄色で粉状です。 甘くて醤油の風味が感じられます。 長さ25cm以上、中央上部の直径1cm以上、端の直径0.8cm以上。 4.7.3 検査：残留農薬、重金属、残留二酸化硫黄 4.7.4 原産地：山西省大同市、甘粛省定西市、寧夏回族自治区、内モンゴル自治区 4.7.5 煎じ薬の規格：2018 年版「上海」に準拠漢方薬片の加工仕様書」。 4.7.6 煎じ片（改良）の規格： 品名 煎じ片 仕様 性状 色彩 検査内容 測定備考 （加工仕様） レンゲ レンゲ 本品は、直径0.8～1.2cmの円形に近い輪切りです。 切断面は平坦、表皮は黄白色、木部は淡黄色、異形片の数は2%以下、薬剤の削りくずの数は1%以下、オクラトキシンAオストラガルス・メンブラナセウスの測定オクラトキシン A の測定方法 (付録) による。 この製品には、1000g あたり 20μg 以下のオクラトキシン A、5mg/kg 以下の鉛、1mg/kg 以下のカドミウム、2mg/kg 以下のヒ素、0.2mg/kg 以下の水銀が含まれていてはなりません。 ; 銅 20mg/kg 以下; 五塩素ニトロベンゼン 0.1mg/kg を超えてはならない。 禁止農薬が検出されないこと（定量基準を超えないこと） アストラガロシドIV（C41H68O14）の含有量が0.080％以上であること 不規則なスライス 直径0.5～3.5cm一部の中心部は、腐敗したり、暗褐色になったり、空洞になったりすることがあります。 鉛は 5mg/kg を超えてはならず、カドミウムは 0.3mg/kg を超えてはならず、ヒ素は 2mg/kg を超えてはならず、水銀は 0.2mg/kg を超えてはならず、銅は 20mg/kg を超えてはなりません。 総 BHC が含まれています (α-BHC、 α-BHC、γ-BHC とδ-BHC の合計）は 0.2 mg/kg、総 DDT（pp'-DDE、pp'-DDD、op'-DDT、pp'-DDT の合計）を超えてはなりません。 0.2 mg/kg を超えてはなりません; 5 クロロニトロベンゼンの含有量は 0.1mg/kg を超えてはならず、アストラガロシド IV (C41H68O14) の含有量は 0.040% 以上である必要があります。 切断面は淡黄色から微黄色で、わずかに焦げた香りがします。 薬用粉末は 1% 以下、生錠剤または焼いた錠剤は含まない。 蜂蜜ローストしたレンゲ  均一な色、明るい、湿った、わずかに粘着性のある; 蜂蜜の香り、薬用粉末は 1% 以下、生錠剤または焼いた錠剤は含まない アストラガロシド IV (アストラガロシド IV (C41H68O14) の含有量は 0.060% 以上であること アストラガロシド IV (C41H68O14) の含有量は 0.030% 以上であること 4.8 クチナシ 4.8.1 医薬品原料基準: 2020 年版中国薬局方に準拠。 4.8.2 仕様グレード: 全粒、オレンジがかった黄色、赤がかった黄色の表面、オレンジがかった赤の種子塊、2% 以下の破砕粒。 4.8.3 検査：残留農薬、重金属、残留二酸化硫黄 4.8.4 原産地：江西省宜春市と吉安市、湖南省衡陽市と邵陽市、浙江省温州市、福建省寧徳市 4.8.5 煎じ薬の規格：「上海漢方薬煎じ片加工仕様書」2018年年次版に準拠。 4.8.6 煎じ片（改良）の規格： 品名 煎じ片 仕様 性状 色 検査内容 測定備考 クチナシ 本品は長さ1.5～3.5cm、直径1～1.5cmの長楕円形または楕円形である。 赤黄色または茶色がかった赤色、薬剤粉塵は 1% を超えてはならず、鉛は 5mg/kg を超えてはならず、カドミウムは 1mg/kg を超えてはならず、ヒ素は 2mg/kg を超えてはならず、水銀は 0.2mg/kg を超えてはならず、銅は許容されません。 クチナシは上記と同じ色で、焦げた茶色または黒で、種子の塊は黄褐色または黄褐色で、焦げた香りがあります。 中国薬局方の版。 4.9.2 仕様とグレード: 鮮やかな赤または紫の皮、油やひび割れがなく、50g あたり 320 ～ 350 個。 4.9.3 検査：残留農薬、重金属、および残留二酸化硫黄 4.9.4 原産地：中衛、銀川、呉中、寧夏 4.9.5 煎じ薬の基準：2018 年版「上海伝統的煎じ薬の加工仕様」に準拠漢方薬のかけら」。 4.9.6 煎じ片（改良）規格： 品名 煎じ片 仕様 性状 色彩 検査内容 測定 備考 （加工仕様） クコ ゴマ クコ 本品は紡錘状または楕円形で、長さ 1.2 ～ 2cm、直径 0.5 ～ 1cm である。 、赤または暗赤色、鉛は 5mg/kg を超えてはならず、カドミウムは 1mg/kg を超えてはならず、ヒ素は 2mg/kg を超えてはならず、水銀は 0.2mg/kg を超えてはならず、銅は 20mg/kg を超えてはなりません。 ベタイン (C5H11NO2) ）0.50％以上、長さ0.6～2cm、直径0.3～1cm、鉛5mg/kg以下、カドミウム0.3mg/kg以下、ヒ素2mg/kg以下、水銀0.2mg以下/kg; 銅は 20mg/kg を超えてはならず、ベタイン (C5H11NO2) は 0.30% 未満であってはなりません 揚げクコ、上記と同じ色、黄土色赤または濃い茶色 4.10 サフラン 4.10.1 医薬品原料基準: 2020 年に準拠「中国薬局方」の版。 4.10.2 仕様グレード：線形、長さ約 3cm、上部は幅広でわずかに平ら、上部は不均一な鋸歯状、内側に短い亀裂、暗赤色、本体は軽く、質感は柔らかく、油光沢はありません。 変色や香りの損失もありません。 4.10.3 検査: 残留農薬、重金属、および残留二酸化硫黄 4.10.4 原産地: 上海崇明市 4.10.5 煎じ薬の基準: 2018 年版「上海漢方薬片の加工仕様」に準拠」。 4.10.6 煎じ片（改良）規格：品名 煎じ片 仕様 性状 色 検査内容 判定備考（加工仕様） サフラン サフラン 本品の柱頭は線状、完全均一、長さ約 3cm、明るい色、暗赤色、苦いサフランである。 元素 (C16H26O7) は 5.0% 未満であってはならず、場合によっては下端に黄色の花柱の小さな部分が残ることがあります (長さ 0.3cm を超えない)。 「中国薬局方」の。 4.11.2 仕様グレード: 茎と葉柄を取り除いた葉。 色は黄緑色。 4.11.3 検査: 残留農薬、重金属、残留二酸化硫黄 4.11.4 原産地: 甘粛省龍南、陝西省宝鶏、漢中、四川省、貴州省、吉林省、遼寧省 4.11.5 煎じ薬の基準: に準拠「上海漢方薬煎じ片の加工仕様」2018年年次版。 4.11.6 煎じ片（改良）規格：品名、煎じ片、規格、性状、色、検査、含有量判定、備考：イカリソウ イカリソウ 本品はシルクフレークの形態である。 葉は薄く、上面は黄緑色から茶緑色、下面は灰緑色から淡灰黄色で、水分含有量は12.0%以下、葉に含まれる総フラボノイドは以下である。 イカリイン (C33H40O15) として計算して 5.0% 未満 葉にはアソカリン A. (C39H50O20)、チャオフオジン B (C38H48O19)、チャオフオジン C (C39H50O19) およびイカリイン (C33H40O15) が含まれており、朝鮮イカリソウの総量は以下ではありません。 0.50%;イカリソウ、イカリソウ、アローリーフイカリソウは1.5%以上であり、葉柄はわずかに平らでなければなりません。 Epimedium pilosa の葉柄は産毛で密に覆われており、0.40% 以上のイカリイン (C33H40O15) を含んでいます。

T/SHATCMI 0005-2023 発売履歴

• 2023 T/SHATCMI 0005-2023 上海の伝統的な漢方薬の品質向上基準（11種類の追跡可能な品種の最初のバッチ）