T/SHPPA 019-2023
免疫細胞療法製品のプラスミド製造の品質管理ガイドライン (英語版)

規格番号

T/SHPPA 019-2023

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2023

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/SHPPA 019-2023

範囲

このガイドラインは、組織と人員、工場と設備、生産管理、材料管理、細菌種子バッチ、工程管理、品質管理、包装と保管、輸送などを明確にし、要求します。 製造企業は、このガイドラインの要件に従うことができ、標準化されます。 製品の品質をさらに保証するためのプラスミドの生産品質管理。 このガイドラインは、免疫細胞療法製品の in vitro 遺伝子改変システムの生産に使用されるプラスミドの生産品質管理における国内のギャップを埋め、細胞療法製品の規制および標準システムをさらに改善するための基礎を築きます。

T/SHPPA 019-2023 発売履歴

• 2023 T/SHPPA 019-2023 免疫細胞療法製品のプラスミド製造の品質管理ガイドライン