この文書は、B型肝炎ウイルスコア抗体検出キット（発光免疫測定法）の技術的要件、試験方法、標識、ラベル、使用説明書、包装、輸送および保管方法を規定します。
この文書は、競合法、間接法、サンドイッチ法の原理を使用し、発光イムノアッセイ技術を使用してヒト血清および血漿中の B 型肝炎ウイルスコア抗体を定性的または定量的に検出するキットに適用されます。
化学発光、微粒子化学発光、電気化学発光、光刺激化学発光、時間分解蛍光などの方法が含まれます。
この文書は、a) B 型肝炎ウイルス コア抗体キャリブレーターおよび個別に販売されることを目的とした B 型肝炎ウイルス コア抗体品質管理製品、b) 発光イムノアッセイに基づくバイオチップには適用されません。