T/GDCA 008-2021
洗顔料の保湿・油分抑制効果をヒトで試験する方法 (英語版)

規格番号

T/GDCA 008-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/GDCA 008-2021

範囲

テスト方法 1.1 被験者の要件 1.1.1 被験者の数 各テスト領域の最終的な有効症例数が 30 以上であることを確認してください。 1.1.2 被験者の条件 1.1.2.1 対象基準 a) 治験要件およびプロジェクト要件を満たす 18 歳から 60 歳までの健康な男性または女性; b) 治験プロセスを完全に理解し、自発的に参加できること 検査を受け、署名された書面によるインフォームドコンセント。 1.1.2.2 除外基準 a) 過去 1 週間の抗ヒスタミン薬の使用または過去 1 か月の免疫抑制剤の使用 b) 過去 2 か月以内の検査部位での抗炎症薬の使用 c) インスリン依存性糖尿病患者; d) 授乳中または妊娠中の女性; e)  治療を受けている呼吸器疾患の患者; f) アレルギー、アレルギー性皮膚炎など、および皮膚疾患または疾患の既往歴のある人; g) 皮膚科治療を受けている方、または1ヶ月以内にヒドロキシ酸、美白剤、抗老化剤を服用している方 h) 検査部位に大きなあざ、引っかき傷、白斑、色素性母斑、ケロイドがある方 皮膚の特徴i) 過去 1 ヶ月以内に他の臨床試験に参加した研究者 j) 治験責任者が本試験プロジェクトに参加することが適当でないと判断した者1.2 サンプル使用の要件 a) 提供されるサンプルの量は被験者の累積使用量に適合する; b) サンプルの使用方法は、使用場所、使用されるサンプルの量、洗浄時間、洗浄技術を含めて明確に定義される必要がある、注意事項など。 検査要件を収集するためのフォームの関連する例については、付録 B を参照してください; c) 被験者が必要に応じてサンプルを使用することを保証するための措置を講じます。 1.3 テスト中の要件 a) 同じ被験者に対するテストは、同じ機器を使用し、同じテスターによって完了する必要があります; b) 被験者は熱湯や熱い食べ物の摂取を避けるべきです。 1.4 試験部位 a) 額の少なくとも 3cm*3cm の領域: 皮膚の油分; b) 頬および頬骨付近の 3cm*3cm の領域: 皮膚の水分含量; c) 頬のリンゴの 3cm*3cm の領域: 皮膚水分含有量; 皮膚の水分の損失。 2. 治験手順 2.1 必要に応じて被験者を募集し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。 登録前に、被験者は包含基準と除外基準に基づいて病歴、健康状態などについて一連の質問を受けました。 2.2 試験当日、被験者は顔に化粧品を一切使用できません。 2.3 資格のある被験者は、要件を満たす部屋で少なくとも 20 分間静かに座っていなければならず、熱湯や温かい食べ物を飲むことはできません。 2.4 顔は左側と右側に分割され、顔の一方の側がサンプルテスト領域としてランダムに選択され、もう一方の側が対照領域になります。 製品を使用する前に、試験装置を使用して試験エリアおよび管理エリアの指定された部分の基礎値を収集します。 2.5 洗顔プロセス: サンプルテスト領域では、使用説明書に従ってテストサンプルを使用して顔を洗浄し、乾いたティッシュペーパーで水を軽く吸収し、対照領域では洗顔に飲料水を使用します。 水を吸収してから計時を開始します。 2.6 一定の温度と湿度の環境で、30 分間待った後、試験器具を使用して指定された領域の皮膚パラメーターをテストします。 2.6.1 皮膚水分量検査 頬および頬骨上の 3cm×3cm の領域をサンプル領域とコントロール領域でそれぞれ 3 回以上測定し、測定結果は測定値の平均値として表します。 試験値が大きいほど肌の水分量が高いことを示します。   2.6.2 皮脂量検査 額の少なくとも 3cm*3cm の領域をテストし、サンプル領域と対照領域を少なくとも 2 回測定し、測定結果は測定値の平均値として表されます。 異なる時点で測定する場合は、すでに測定した場所を避けてください。 試験値が大きいほど皮脂量が多いことを表します。 2.6.3 皮膚経表皮水分喪失試験: 頬のリンゴの 3cm*3cm の領域をテストし、サンプル領域と対照領域を異なる場所で少なくとも 2 回測定し、測定結果は測定値の平均として表されます。 テスト値が小さいほど、肌の水分保持力が優れていることを示します。 2.7 製品の性質に応じて、洗顔後の設定された時点で皮膚パラメータを測定します。 設定時間間隔は 30 分以上である必要があり、必要に応じて 1 時間または 2 時間に設定できますが、通常は 24 時間以内です。 3 データ統計 3.1 数量、平均値、標準偏差、最小値、中央値、最大値などの測定値の記述統計を実行します。 3.2 各試験領域の初期値と他の時点での測定値との差、変化率、各時点での測定値などのデータを使用して、異なる時点でのサンプル群間の差異、各時点でのサンプル群間の差異を統計的に分析します。 コントロールグループとサンプルグループとコントロールグループの差 コントロールグループの違い。 3.3 自分自身の前後の比較、自分自身の前後のデータは正規分布に従う、対応のある t 検定を採用する、そうでない場合は 2 つの関連するサンプルの順位和検定を使用する、サンプル グループとコントロール グループの間で比較、サンプル グループのデータと対照グループは両方とも正規分布に従うため、独立サンプルの t 検定が使用され、それ以外の場合は 2 つの関連するサンプルの順位合計検定が使用されます。 3.4 すべての統計手法は両側検定を使用し、検定レベルは α=0.05 です。 1 テスト方法 1.1 被験者の要件 1.1.1 被験者の数 各テスト領域の最終的な有効症例数が 30 以上であることを確認してください。 1.1.2 被験者の条件 1.1.2.1 対象基準 a) 治験要件およびプロジェクト要件を満たす 18 歳から 60 歳までの健康な男性または女性; b) 治験プロセスを完全に理解し、自発的に参加できる 書面によるインフォームドコンセントの検査と署名。 1.1.2.2 除外基準 a) 過去 1 週間の抗ヒスタミン薬の使用または過去 1 か月の免疫抑制剤の使用 b) 過去 2 か月以内の検査部位での抗炎症薬の使用 c) インスリン依存性糖尿病患者; d) 授乳中または妊娠中の女性; e) 治療を受けている呼吸器疾患の患者; f) アレルギー、アレルギー性皮膚炎など、皮膚疾患または疾患の既往歴のある人; g)  ; 皮膚科治療を受けている方、または1ヶ月以内にヒドロキシ酸、美白薬、抗老化薬を服用している方; h)  検査部位に大きなあざ、ひっかき傷、白斑、色素性母斑、ケロイドがある方 皮膚試験に影響を及ぼす可能性のある特徴 i) 過去 1 ヶ月以内に他の臨床試験に参加した研究者 j) 試験担当者が本試験プロジェクトに参加することが適当でないと判断した者

T/GDCA 008-2021 発売履歴

• 2021 T/GDCA 008-2021 洗顔料の保湿・油分抑制効果をヒトで試験する方法