EN ISO 20387:2020 バイオテクノロジー、バイオバンク、バイオバンクの一般要件規格と仕様

範囲: この文書は、適切な品質の生物材料およびデータ収集を確保するための品質管理要件を含む、バイオバンクの能力、公平性、および一貫した運営のための一般要件を指定します。この文書は、研究開発のための多細胞生物（ヒト、動物、菌類、植物など）および微生物からの生物材料のバイオバンキングを含む、バイオバンキングを実施するすべての組織に適用されます。バイオバンクのユーザー、規制当局、ピア評価を使用する組織や制度、認定機関なども、バイオバンクの能力を確認または認識する際にこの文書を使用できます。この文書は、食品/飼料の生産、食品/飼料の生産のための分析を行う研究所、および/または治療用途を目的とした生物学的材料には適用されません。注 1 国際的、国内的、または地域的な規制または要件は、この文書で取り上げる特定のトピックにも適用される場合があります。注 2 診断および治療目的で調達および使用される人体材料を取り扱う事業体には、ISO 15189 およびその他の臨床基準が何よりも優先して適用されることが意図されています。

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